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[原料药] 原料、中间体和回收溶媒放行

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药徒
发表于 2025-2-15 17:42:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司为原料药企业,实行三班制,但QA只上白班,中班和夜班(包括节假日)有时涉及中间体和回收溶媒的放行。想请教下有经验的同行前辈,除了安排QA 中夜班和节假日上班外,有什么既符合法规又能满足实际情况的放行管理方法!
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发表于 2025-2-16 07:28:07 | 显示全部楼层
同样想知道,谢谢
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药师
发表于 2025-2-16 13:56:30 | 显示全部楼层
授权嘛,QA不行就给QC,都是质量部门。
反正QC要检验必须出结果才能放吧,那就QC检验完一块放了。
写个风险评估,把可以把辅料、中间品的放行授权了。
但是原料和成品基本不太容易接受授权的形式的。不太建议去做。
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大师
发表于 2025-2-17 08:31:22 | 显示全部楼层
如果确实晚上有需要放行的,晚上安排人员就是
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药徒
发表于 2025-2-17 08:42:34 | 显示全部楼层
放行的条件基本上两点,一个是检测结果合格,一个是回收过程符合工艺要求,按上面回复说的,进行授权,然后QA进行抽查。配备足够人员虽说是最合理的,但是大环境下,很少有老板会进行投资。
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药生
发表于 2025-2-17 10:03:14 | 显示全部楼层
授权给生产车间也是可以,出了问题还是质量部的责任。
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