有没有老师使用经验证的EXCEL计算表格进行计算，请教一下具体细节问题

羽痕 · 发表于 3 天前

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某一品种的溶出度检验结果用已经验证的EXCEL表进行计算，打印计算表格并签名签日期附到批检验记录后面，批记录中是否可以只记录最终的平均值，对于EXCEL计算表格有没有具体的要求依据

xsl19881106 · 发表于 3 天前

这种情况很多的。我了解到很多企业都是这么做的。需要对自己的SOP进行规定，有审核确认，还需要进行计算验证确认，形成验证方案，符合数据完整性方面的要求。
如果做的更好一些，可以找第三方软件进行控制，这个需要额外的费用支出。
可以参考OMCL关于该验证的内容，做一下参考。

羽痕 · 发表于 3 天前

xsl19881106 发表于 2025-02-17 17:27
这种情况很多的。我了解到很多企业都是这么做的。需要对自己的SOP进行规定，有审核确认，还需要进行计算验证确认，形成验证方案，符合数据完整性方面的要求。
如果做的更好一些，可以找第三方软件进行控制，这个需要额外的费用支出。
可以参考OMCL关于该验证的内容，做一下参考。

谢谢

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westwoo · 发表于 3 天前

批记录难道不包含批检验记录？
你要附的话，应该附溶出结果复印件，让人一眼就看出来是复印的，只打印报告页并签字是不妥的。

羽痕 · 发表于 3 天前

westwoo 发表于 2025-02-17 17:40
批记录难道不包含批检验记录？
你要附的话，应该附溶出结果复印件，让人一眼就看出来是复印的，只打印报告页并签字是不妥的。

就是把计算表格附到每批次的批检验记录上

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深夜哭的舔狗 · 发表于前天 08:02

希望对你有所帮助

毫无关系 · 发表于前天 08:21

深夜哭的舔狗发表于 2025-2-18 08:02
希望对你有所帮助

下载来学习下，谢谢

白天的星星v2r · 发表于前天 09:16

看你们文件规定，个人认为只记录平均值有点简单；
我们是汇总结果，计算平均值和其他如RSD等，并且打印粘贴带有数据填入至计算结果的电子表格；
电子表格需经过验证并权限管理，使用者只有填入数据的权限，没有任何修改和删除的权限，需有保存的权限。

aas2231 · 发表于前天 09:35

感谢分享~~~~~

416301116 · 发表于前天 11:35

GMP指南中有关于Excel表格验证的内容，可以参考

makezzz · 发表于前天 11:42

谢谢分享~~~~~

[检验及监测] 有没有老师使用经验证的EXCEL计算表格进行计算，请教一下具体细节问题

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