25℃以下保存药品，长期稳定性考察可以做30℃±2℃吗

名字起光光

有没有相关的文献？

来自安卓APP客户端

猫对鱼儿说

看一下ICH Q1系列的文件

dengjianyyy

长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。

机智鼠

在药学领域，关于25℃以下保存药品的长期稳定性考察是否可以采用30℃±2℃作为考察条件，存在一定的争议。以下是对此问题的详细分析：

### 一、法规与指南依据

1. **中国药典规定**：《中国药典》（2020年版）凡例中规定，阴凉贮存药品的条件为不超过20℃，但并未明确规定阴凉贮存药品的持续稳定性考察必须在此温度下进行。对于常温（室温）贮存的药品，其长期稳定性考察可选择《中国药典》长期试验所规定的任一温度条件。

2. **GMP要求**：有观点认为，对于阴凉贮存药品的持续稳定性考察，应遵循GMP及药典的要求，选择25℃±2℃作为考察条件。这种选择被视为一种挑战试验，即如果药品在25℃条件下都能保持稳定，那么在阴凉条件（不超过20℃）下就更没有问题了。

### 二、文献支持

1. **挑战性试验观点**：部分文献支持将高于药品标示贮存温度的条件用于稳定性考察，以评估药品在更极端条件下的稳定性。这种做法有助于预测药品在实际储存和使用过程中可能遇到的温度波动对其质量的影响。

2. **具体案例研究**：虽然直接针对25℃以下保存药品采用30℃±2℃进行长期稳定性考察的案例可能不多见，但在一些研究中，研究者可能会根据药品的特性和研究目的选择合适的加速或挑战性试验条件来评估其稳定性。这些研究结果可以为类似问题提供参考。

综上所述，对于25℃以下保存药品的长期稳定性考察是否可以采用30℃±2℃作为考察条件，并没有直接的法规或指南明确禁止。然而，从挑战性试验的角度来看，这种做法在一定程度上是可行的，并且有文献支持。但具体实施时还需结合药品的性质、研究目的以及相关法规要求来综合考虑。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

门门

机智鼠 发表于 2025-2-27 07:53
在药学领域，关于25℃以下保存药品的长期稳定性考察是否可以采用30℃±2℃作为考察条件，存在一定的争议。 ...

省流：有争议 扯淡吹。

wsx

可以，没必要。按照药典采用25°即可

蓝雨~

与储存条件一致

大海

有一些审评专家会要30℃的相关资料

greatwolf

长期考察，按自己产品进行评估来用。。。药典，也只是指导原则。。。又不是标准规定。。。。照本宣科的，不是专家，是砖家。。。

cscdy

你30±2℃，稳定性没问题，都可以更改你的储藏条件

秋鸿无痕

看要求，一般做30是没有问题

来自苹果APP客户端

19211068560

大萨达打撒

wzzz2008

药典9001加速实验项下：
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（5℃±3℃）保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下进行，时间为6个月。
对拟冷冻贮藏的药物，应对一批样品在5℃±3℃或25℃±2℃条件下放置适当的时间进行试验，以了解短期偏离标签贮藏条件（如运输或搬运时）对药物的影响。

所以，没有30度的加速条件，只有40和25，冷冻药品可以考虑5度。

白天的星星v2r

相当于按照更差条件进行考察了，如产品质量过硬，合格还好，甚至可以以此重新制定药品的储藏条件；
如不合格，25℃的还得做，中间耽误的时间是否耗得起。

daocaoren112

我还见过存储条件为30℃以下保存，稳定性只做了25℃的呢