办案归来，再奉献五个检查报告，元芳，去做个宣传如何？

狄仁杰

热烈祝贺本大人案件处理完成，为感谢网友，再次馈赠五个检查报告。

说明，本报告确实是经我的朋友“愚公”先生看过，他说很好，至于“愚公想改行”同志非在说“愚公”是指他，本大人也没有办法，元芳，这事你看肿么办？

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2012-12-3 11:18 上传

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狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、部分从事药品生产的人员按本规范要求进行培训和考核的效果不好，如物料、卫生、空调系统岗位的人员。(0701)
2、玻瓶生产厂的部分洁净室内表面不平整。(1101)
3、玻瓶生产厂原辅料仓库、成品阴凉库的面积和空间偏小。(1204)
4、玻瓶生产厂洁净区的部分水池排水管材质不符合要求，多层共挤输液用袋生产厂洁净区的浓配间的地漏未及时维修。(1801)
5、进入洁净区的物料防止交叉污染的措施不够好。(1901)
6、玻瓶清洗设备的选型不易于清洗和消毒。(3101)
7、部分岗位未严格执行卫生管理制度。(4801)
8、不同洁净等级的洁净工作服清洗整理后无状态标识。(5203)
9、对进入灌装间人员的数量未进行严格控制。(5301)
10、部分验证和再验证过程中的数据不全、分析内容不完整，如空气净化系统的尘埃粒子的采样量、工艺验证物料平衡限度等。(6001)
11、部分文件的制定内容不完整，可操作性不强，如设备清洗规程、物料储存管理制度、培训管理制度等。(6501)
12、批号为05110701的5%葡萄糖注射液的批生产记录中缺少精洗水检测数据及生产前检查情况。(6801)
13、质量管理部门未严格履行滴定液、培养基和检验用菌种的管理职责。(7503)

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：12项
1、从事药品质量检验人员的专业技术培训效果欠佳。(0604)
2、冻干粉针车间十万级洁净区内的少部分管道与顶部接口密封欠严密。生化车间（前处理）部分内墙面不够平整、接口不够严密(1101)
3、洁净区空气洁净度的尘埃粒子数没有严格按规定进行监测。(1502)
4、一般区与十万级区物料传递气闸缺少联锁装置和紫外消毒灯，不能有效防止交叉污染。(1901)
5、红外分光光度计、水份测定仪安放环境未能有效采取防潮、控湿措施。(2901)
6、未能严格按玻璃量具检定规程要求，正确合理地标定有刻度的玻璃量具；马福炉、溶液微粒、空气微粒检测仪等小部分仪器，未能定期进行校验。(3501)
7、在低温冷库贮藏中将小牛血去蛋白提取物与鹿骨同库存放的保管方式，存在交叉污染的风险。(3802)
8、验证过程中的部分数据和分析内容不完整。(6001)
9、部分文件的制定不够合理完善，如：质量保证部职责、洁净室（区）尘埃粒子检测操作规程、小牛血清质量标准内容不完整等。(6501)
10、质量管理部门对注射用水系统的取样点不够。(7502)
11、质量管理部门未严格履行制定检验用设备、检定用菌种管理办法的职责。(7503)
12、质量管理部门对小牛血或小牛血清质量体系评估的内容不完整。(7601)
需要说明的其他问题:
1、该公司注射用小牛血去蛋白提取物成品的动物检测项目过敏试验、活力测定委托哈高科白天鹅药业集团有限公司检验，委托检验合同见附件2。
2、注射用小牛血去蛋白提取物药品注册批件审批结论要求该公司2008年2月之前完善（1）该品种病毒灭活工艺研究资料及验证资料、（2）质量标准中无活性检测指标品种，增加活性检测指标。详见附件3。
3、该公司注射用小牛血去蛋白提取物原料小牛血或血清现由河北省大厂回族自治县城关福源鑫肉类加工厂提供，详见附件4。

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：12项
1、 从事药品质量检验人员的专业技术培训效果尚有待进一步提高。(0604)
2、 无菌万级和非无菌万级区布局不尽合理。(0901)
3、 洁净区内的称量室捕尘设施不能有效防止交叉污染。(2701)
4、 卡氏水份测定仪旁有洗涤水池，其防潮控湿措施欠合理有效。十万级区称量间的天平无防震措施。(2901)
5、 少部分仪器、仪表、量具尚未能严格定期校验，如：十万分之一天平。(3501)
6、 生产、检验设备的使用、维修、保养记录信息欠完整。(3701)
7、 洁净区厂房清洁规程对换品种时的清洁方法描述不具体。(4901)
8、 万级、十万级洁净区使用的工作服未分别清洗、整理。(5203)
9、 验证过程中的部分数据和分析内容不完整。(6001)
10、部分文件的制定不够合理完善，如：原料药取样管理规定等。(6501)
11、 质量管理部门未严格履行制定检验用仪器、试剂、菌种管理办法的职责。(7503)
12、 质量管理部门未严格履行评价质量稳定性的职责，如：考察项目不完整，有的缺可见异物、不溶性微粒检查等。(7510)
需要说明的其他问题:
（1）该公司部分原料药和成品的热原检测委托东北虎药业股份有限公司制药分公司进行。（2）异常毒性检测委托吉林市药品检验所进行；部分原料药红外光谱、气相色谱检测委托吉林市药品检验所进行。委托协议见附件。

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、
部分从事药品生产的各级人员培训和考核不到位，如物料、空调等岗位的操作人员对
本岗位SOP不熟悉。 (0701)
2、丁基胶塞的清洗未按要求的空气洁净度等级进行合理布局。(0901)
3、浓、稀配操作间的地漏无有效的防止空气倒灌的措施。(1801)
4、原辅料仓库未按规定要求保持清洁，且通风效果不好。(2601)
5、大容量注射剂内包装清洗、灌装设备的选型不易于清洗、消毒。(3101)
6、灭菌柜自动监测及记录装置性能不稳定。(3102)
7、水处理及其配套系统的个别设计不合理。(3405)
8、物料的购入、储存等管理制度内容制定不完整，并未严格按规定执行。(3801)
9、易燃、易爆和其它危险品未严格按规定的要求储存、保管。(4409)
10、部分验证过程中的数据不全，分析内容不完整。如空气净化系统中风管的尺寸、材
质、高效过滤器的检漏、纯化水的回水检测数据等项目。(6001)
11、部分文件的制定内容不完整，可操作性不强。如培训管理制度、设备管理规程等。(6501)
12、5%葡萄糖注射液批生产记录数据不完整。如输液瓶精洗水、精洗后玻瓶澄明度的检测、胶塞精洗水的检测数据等。(6801)
13、质量管理部门未严格履行对检验用仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基等管理的职责。(7503)
14、质量管理部门对主要物料供应商质量体系进行评估的内容不完整，如针用活性碳。(7601)
15、自检未按预定的程序进行全面检查。(8301)

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、
洁净室(区)内使用的清洁用毛巾易产生脱落物。（1103）
2、灯检仪使用记录内容不全。（3701）
3、部分物料的使用未严格按管理制度执行。（3801）
4、个别直接接触药品的生产人员2006年健康档案中未见皮肤病项目
的体检记录（5601）
5、部分文件制定的内容可操作性不强，如不合格品的处理规程。（6501）
6、注射用香菇多糖（批号070101）生产记录中部分数据内容不完整，如灌装工序未进行物料平衡计算。（6801）
7、制水间岗位水质监测使用的部分试液未见配制记录。（7503）
8、质量管理部门对个别物料（如乙酸）供应商的质量体系评估内容不完整。（7601）
需要说明的其他问题:
无

制药设备

欢迎狄大人回来

1714099771

什么东西呀，下来看看

阿乐

还是旧版的吧

9v18

大人你是干嘛的啊 每天都在审这些东西呢  元方你能说说不@元芳

若平

值得参考，不过有10版的吗？

丹参

支持一下，但这些好像以前在其它的论坛时看到过，一共二十多个企业的，好像大多是飞行检查时的东西。

友邦人士

谢谢分享

wmw204

搞什么，都下载了，才看到，冤枉也！！

lcb1588

貌似不是新版认证的

LYC

多谢楼主分享

face

先看看再说！！

晓星

牛！楼主！老去检查，水平提高很快哦！

yalanxin2

狄大人，真乃神人也

狄仁杰

那是相当的奇怪

是不是2010年GMP就不是以质量为核心了呢？

本大人为某些同志痛心