510k第三方审核机构

吹呀吹呀 · 发表于 2025-3-11 19:54:30

llp780815 发表于 2025-2-28 15:51
辅导咨询机构是非常多的，没做过请机构帮忙也是比较合理开展工作的一条路径

不是咨询机构

吹呀吹呀 · 发表于 2025-3-11 19:55:44

Victor9735 发表于 2025-2-28 15:54
那你找对人了，扫我左边头像

你们是哪家FDA认可的审核机构审核的CODE regulation number可以发一下吗

marshally6j · 发表于 2025-3-11 20:03:03

忘了是不是在FDA官网看到过一个介绍，FDA好像有授权的第三方审核注册资料的，的确他们要快一些。但我也没有操作过。

marshally6j · 发表于 2025-3-11 20:22:34

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/Accredit.cfm

怡红丶小爷 · 发表于 2025-3-12 08:37:14

拿金币+1

吹呀吹呀 · 发表于 2025-3-12 09:35:23

marshally6j 发表于 2025-3-11 20:03
忘了是不是在FDA官网看到过一个介绍，FDA好像有授权的第三方审核注册资料的，的确他们要快一些。但我也没有 ...

是的我们找了几家不知道该选哪个机构靠谱点

yhgz · 发表于 2025-3-12 18:21:36

路过学习！

marshally6j · 发表于 2025-3-12 20:57:37

吹呀吹呀发表于 2025-3-12 09:35
是的我们找了几家不知道该选哪个机构靠谱点

上面贴图的那7家机构，按照FDA的报告，RTS和TPRG两家相对比较靠谱，其它几家的数据很少，可以忽略。你可以看看附件的报告。你们以后选了哪家分享一下经验，搞不好我们将来也要搞这个。

吹呀吹呀 · 发表于 2025-3-19 12:02:55

marshally6j 发表于 2025-3-12 20:57
上面贴图的那7家机构，按照FDA的报告，RTS和TPRG两家相对比较靠谱，其它几家的数据很少，可以忽略。你可 ...

嗯嗯我们也联系了几家大概率是RTS

刘q3s34f58 · 发表于 2025-3-20 09:08:29

你是要加快FDA审批速度吗

kiki丫 · 发表于 2025-3-20 09:34:44

FDA认可的第三方审核机构有以下几家，优点就是快一些不用排队吧，但是该满足的要求还是得满足。收费不清楚，没有合作过。
（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm）
AABB
BeanStock Consulting
CENTER FOR MEASUREMENT STANDARDS OF INDUSTRIAL
COLA, Inc.
Global Quality and Regulatory Services
REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES, LLC
THIRD PARTY REVIEW GROUP, LLC

15900271937 · 发表于 2025-3-26 16:11:29

看你们自己是否有人会做，不熟悉的话还是要找第三方

菠萝吹雪丶 · 发表于 2025-3-27 09:59:08

学习学习谢谢金币

xianan · 发表于 2025-3-27 16:05:00

领个金币..

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 4 天前

知拿金币

510k第三方审核机构

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