求助！！！二类器械注册证下来后，加上注册证号的说明书是否需备案

123456sdsfs · 发表于 2025-2-27 16:42:31

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求助！！！二类器械注册证下来后，需要在说明书上加注册证编号，编制日期是否也要修改，要修改的话是不是就是注册证下来后的日期？2.加上注册证号的说明书是否需备案？（注册证下来前系统上传的说明书是没有注册证编号的）

HBK1 · 发表于 2025-2-27 16:55:58

不用，拿到注册证后自己内部根据注册证修改就好，内部做好记录。上市后如果再涉及到说明书内容的变更，再去做备案

123456sdsfs · 发表于 2025-2-27 17:01:28

HBK1 发表于 2025-2-27 16:55
不用，拿到注册证后自己内部根据注册证修改就好，内部做好记录。上市后如果再涉及到说明书内容的变更，再去 ...

好的，那说明书上的日期应该随着证号下来的日期更改？可是说明书上应该是编制日期还是修订日期，我在市面上这两种情况都见过，是不是影响不大呢

溯10f8413b · 发表于 2025-2-27 17:22:44

说明书上的编制日期是下证日期

HBK1 · 发表于 2025-2-27 17:33:21

123456sdsfs 发表于 2025-2-27 17:01
好的，那说明书上的日期应该随着证号下来的日期更改？可是说明书上应该是编制日期还是修订日期，我在市面 ...

注册阶段提交的没批件号的草稿版本肯定有个编制日期吧？这一次证下来了需要填写批件号，算是一个修订的动作，那就按照批件下来的日期写成修订日期吧。我觉得这个也没有什么硬性的要求，只要明确一个日期且该日期和你的批件生效日关系能对的上，说得通就好

123456sdsfs · 发表于 2025-2-27 17:33:54

溯10f8413b 发表于 2025-2-27 17:22
说明书上的编制日期是下证日期

好的，感谢

123456sdsfs · 发表于 2025-2-27 17:35:39

HBK1 发表于 2025-2-27 17:33
注册阶段提交的没批件号的草稿版本肯定有个编制日期吧？这一次证下来了需要填写批件号，算是一个修订的动 ...

好的，谢谢

chenhang · 发表于 2025-2-28 08:33:00

走文件修订就行吧

hlgeng8695 · 发表于 2025-2-28 11:09:08

不用内部按文控走变更升版就OK了

ljmhzlgy · 发表于 2025-2-28 14:36:08

其实你这个问题应该是注册证下来后是否要将注册证的信息添加到附加在注册证附件中的说明书模板上，然后在提交备案的事情；个人经验：附在注册证后面的说明书模板，不需要填写注册证信息，只要你在上市产品的说明书写清就好

mangolsp · 发表于 2025-2-28 16:36:51

1.说明书上的编制日期为注册证的批准日期，修订日期是后面说明书有变更备案批准后的日期
2.根据注册证上面的信息内部修改就好，不用备案

豆芽鱼 · 发表于 2025-2-28 17:13:39

自己加的没有备案的