请教一下各位老师：关于中间体放行的疑惑

lunmulunmu · 发表于 2012-12-6 13:12:56

谁放行不是关键，关键的是能够承担这个职责就行。

愚公想改行 · 发表于 2012-12-6 14:19:38

本帖最后由愚公想改行于 2012-12-6 14:21 编辑

如果你的中间体是自已生产后，用到下一工序。可以由生产部决定其放行使用，但要有授权的相关证明和文件规定。
如果你的中间体有外卖外销的情况，或是从外面购买来用于自已产品的生产，哪一定要由质量部来决定是否放行销售或使用。
当然，我所有中间体均有质量部放行那是肯定没问题的。
我的观点不知你是否接受？

许德拉 · 发表于 2012-12-6 14:45:35

愚公想改行发表于 2012-12-6 14:19
如果你的中间体是自已生产后，用到下一工序。可以由生产部决定其放行使用，但要有授权的相关证明和文件规定 ...

嗯，我后来又仔细看了指南，再参照自己对GMP的理解，也觉得该如此操作。
非常感谢愚公老师的教导。{:2_26:}

许德拉 · 发表于 2012-12-6 14:47:38

lunmulunmu 发表于 2012-12-6 13:12
谁放行不是关键，关键的是能够承担这个职责就行。

我倒是觉得“谁”和“职责”都非常重要。能够承担放行职责的人，不一定就有能够放行的权利。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-21 10:23:01

可以由生产部放行，但是有附加条件；不等于必须由生产部放行

绝恋亲纯 · 发表于 2012-12-29 15:36:27

我们公司的中间体也是由质量保证部放行这不影响对法规的执行

人生你我他 · 发表于 2013-9-10 11:47:52

可以这样理解：本来是QA放行，但QA分为专职和兼职，要是专职就属于质量部放行，要是兼职就属于质量部授权生产人员放行。对于中间产品放行是指同一生产车间的中间产品，而不是同一公司的中间产品。例如：提取车间生产的干膏放行必须是质量部放行，而生产人员就不能放行。

lushitian411 · 发表于 2013-9-10 14:00:07

我要是生产部门我还不要这个授权呢～！

吾儿子安 · 发表于 2013-10-30 10:20:18

全都由质量放行没有任何问题

hongwei2000 · 发表于 2013-10-30 10:33:06

没注意看GMP附件是否有原话
但这是出自于ICH Q7A
意思是你自己按照自己工艺生产出的物料和中间体
如果符合你的工艺要求和质量标准
生产部门是可以放行的
理念是来源于质量源于设计
即只要你按照规定的要求进行生产质量就应该能够达到要求
检测只是为了确认
但对于外购原料（中间体不应该外购，如果外购应该为原料）
由于并不是你车间自己生产的
很多情况你并不一定清楚
包装运输、贮存、取样、检验等所以你生产部门不能去放行

王孑 · 发表于 2013-10-30 11:27:50

最好还是由质量保证部放行

许德拉 · 发表于 2013-11-4 09:02:54

hongwei2000 发表于 2013-10-30 10:33
没注意看GMP附件是否有原话
但这是出自于ICH Q7A
意思是你自己按照自己工艺生产出的物料和中间体

非常感谢您的点评，也很赞同。谢谢您。

beiwei5du · 发表于 2015-7-30 10:47:44

皮蛋瘦肉粥发表于 2012-12-4 09:57
听你描述，你们全部由由质量部放行完全没有问题啊！"可委托给生产部门合适人员放行"是说你们自己生产产品的 ...

也不是说生产部具备相应的检测能力或者检测设备吧，其实主要说其可以通过相应的程序通过合适的人来放行就可以了！

beiwei5du · 发表于 2015-7-30 10:50:13

JIAOZHX 发表于 2012-12-4 10:07
其实最好还是由质量保证部放行

我也觉得，主要是生产人员是否有相应的放行能力，同时是否有明确的相应的程序加以控制。

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:36:33

谢谢分享。

Blackrose萌 · 发表于 2023-2-22 11:06:57

一路奔跑发表于 2012-12-4 09:31
假设你们生产的成品用到的原料，是由自家生产的。是可以由生产部在质量部监督下负责对自家生产的原料放行。

请问原料药的中间体必须放行吗？

Blackrose萌 · 发表于 2023-2-22 11:09:08

请问各位，原料药中间体放行的具体要求在哪里能看到呀？法规还是指南还是哪里呀？

[时立新（愚公）] 请教一下各位老师：关于中间体放行的疑惑

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