医疗器械唯一性标识和可追溯性管理怎么做

zk8031

各位老师，我们公司要做一二三类医疗器械的生产和经营，其中医疗器械唯一性标识和可追溯性管理把我们难住了，没有接触过，唯一性标识和可追溯管理这两个是一回事吗？需要怎么做才能符合要求，是自己就能做还是有这种公司能做？

luknqqnuq1

三类 生产 查查udi 相关的法规

打电话问发码公司，目前好像就三家，叫他们售前给介绍下。
经营的话，可以问问当地同行/药监都用的什么系统，也问问供应商的售前

快乐ccz

唯一标识可以找第三方做，比较省事，但是内部也要有懂相关法规的人；可追溯管理的范围很广呀（包括唯一性标识），是要形成相关程序文件的，按照文件实行管理

zk8031

luknqqnuq1 发表于 2025-3-14 11:12
三类 生产 查查udi 相关的法规

打电话问发码公司，目前好像就三家，叫他们售前给介绍下。

哪三家能告诉一下吗？

luknqqnuq1

zk8031 发表于 2025-3-14 11:18
哪三家能告诉一下吗？

搜索一下 医疗器械 udi 发码公司 就行了

我没参与具体业务

谢大师

一、可以找第三方，从这个网站进去进UDI专区
https://www.gds.org.cn/#/home/index
二、自己办也可以，按照下边的步骤做，可能会比较麻烦
UDI实施流程：
1.申请注册厂商识别代码
2.梳理产品族，为产品（使用单元、最小销售单元、不同包装层级）编码
3.数据录入：国家药监局唯一标识数据库与中国商品信息服务平台（都要录入）
4.生成UDI，赋码到产品上

zk8031

快乐ccz 发表于 2025-3-14 11:15
唯一标识可以找第三方做，比较省事，但是内部也要有懂相关法规的人；可追溯管理的范围很广呀（包括唯一性标 ...

做医疗器械必须用唯一性标识吗？

快乐ccz

zk8031 发表于 2025-3-14 11:23
做医疗器械必须用唯一性标识吗？

所有的三类医疗器械和部分的二类医疗器械是强制实施唯一标识的，国家药监局上有相关目录的，可以去搜搜看

mopiaoxiang

zk8031 发表于 2025-3-14 11:23
做医疗器械必须用唯一性标识吗？

生产企业三类必须，二类的国家在陆续发布中

zk8031

快乐ccz 发表于 2025-3-14 11:26
所有的三类医疗器械和部分的二类医疗器械是强制实施唯一标识的，国家药监局上有相关目录的，可以去搜搜看

这个东西跟可追溯性管理是一个事吗？

快乐ccz

zk8031 发表于 2025-3-14 11:28
这个东西跟可追溯性管理是一个事吗？

不完全是，医疗器械的全生命周期都要可追溯，唯一标识是其中一部分。“应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。”

zxj8090

zk8031 发表于 2025-3-14 11:28
这个东西跟可追溯性管理是一个事吗？

跟产品的可追溯管理基本上是一回事。

灬燚灬燚灬燚灬

zk8031 发表于 2025-3-14 11:18
哪三家能告诉一下吗？

GS1，中关村，阿里
选的最多的就是GS1

zk8031

灬燚灬燚灬燚灬 发表于 2025-3-14 15:41
GS1，中关村，阿里
选的最多的就是GS1

非常感谢！！！

yhgz

路过学习！

13771305602

可追溯的意思是指追溯至最小包装
是以批为单位追溯还是以最小包装为单位

菠萝吹雪丶

路过学习一下

崋華

学习中~~~~~