中药注册，工艺和成产不是一个地方

尘归尘

我有一个中成药，在别人那里购买的提取物，然后在到自己公司生产和包装，现在要注册写生产工艺，这种情况是提取和制剂都写在一起，还是分开写比较好审核，有什么注意的地方吗？

kuwaithan

按我的理解，你应该是你干什么就写什么，不是你干的，就不管。

张明磊

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尘归尘

kuwaithan 发表于 2025-3-19 14:57
按我的理解，你应该是你干什么就写什么，不是你干的，就不管。

提取和制剂都不是我干的，我要整理成文字写成工艺，不知道写一起还是分开写，哪个比较好。

kuwaithan

尘归尘 发表于 2025-3-19 16:17
提取和制剂都不是我干的，我要整理成文字写成工艺，不知道写一起还是分开写，哪个比较好。

好吧，我换个说法：按我的理解，你们公司做了哪些工序，就写什么内容，不在你们公司生产的，就可以不用管。

只是注意你们公司的注册工艺，如果注册工艺写的是自己提取，就只能自己提取，不能买别人的，如果注册工艺是买提取物，就按照注册工艺来，总而言之就是按照注册工艺。如果还没注册，就可以写买的提取物，需要注意提取物的标准需要制定好。

尘归尘

kuwaithan 发表于 2025-3-19 17:23
好吧，我换个说法：按我的理解，你们公司做了哪些工序，就写什么内容，不在你们公司生产的，就可以不用管 ...

好的，懂了，谢谢！

lchenglin

好像中药提取物不允许外购吧？

尘归尘

lchenglin 发表于 2025-3-20 11:18
好像中药提取物不允许外购吧？

有这个相关法规吗，我现在担心的是我写我们提取物是购买的，待会审批的说不是我们自己生产的，不给我们注册，就头大了。

lchenglin

尘归尘 发表于 2025-3-20 12:56
有这个相关法规吗，我现在担心的是我写我们提取物是购买的，待会审批的说不是我们自己生产的，不给我们注 ...

看看这个

国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20151231184901710.html

尘归尘

lchenglin 发表于 2025-3-21 13:00
看看这个

国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)  ...

好的，谢谢，我咨询下我们这。

lchenglin

尘归尘 发表于 2025-3-21 14:04
好的，谢谢，我咨询下我们这。

刚想起一个事，对于实行备案管理的提取物（有明确标准），可以外购。
您再核实一下，您家的品种是否属于这种

尘归尘

lchenglin 发表于 2025-3-21 15:54
刚想起一个事，对于实行备案管理的提取物（有明确标准），可以外购。
您再核实一下，您家的品种是否属于 ...

好的，谢谢

燕七1

中药注册现在难度也相当大，建议先看一下中药分类与注册管理专门规定，看看贵公司准备申报的中药制剂属于哪一类，需不需要做临床

尘归尘

燕七1 发表于 2025-3-28 17:25
中药注册现在难度也相当大，建议先看一下中药分类与注册管理专门规定，看看贵公司准备申报的中药制剂属于哪 ...

不用做临床