经营一类医疗器械不需要许可和备案，那需不需要建立质量管理体系？

Sunny1234567847

请问各位蒲友，经营一类医疗器械不需要许可和备案，那需不需要建立质量管理体系？

Jonneyhuang1

需要建立质量管理体系

warsong

医疗器械经营监督管理办法
        ○ 第四条
                § 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。许可和备案管理在第二章，而质量管理的要求在第三章，按这条的意思是不需要满足第二章，但是要满足第三章的内容
第二章　经营许可与备案管理
第三章　经营质量管理
         第二十九条
从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
经营质量管理规范
第三条　医疗器械经营企业应当严格执行本规范。规范说了经营企业要符合规范，没有说不用备案和许可的可以豁免
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
结论：需要建立质量管理体系，但是没有人查，你销售的医疗器械被查的时候应该要配合出具合格质量管理的记录

vito_xiao

需要建立经营质量管理体系

苦瓜和尚

别问，问就是需要！

Eternalx9h

需要需要需要

Estralla

肯定需要建立经营质量管理体系

桃六

warsong 发表于 2025-3-24 16:53
医疗器械经营监督管理办法
        ○ 第四条
                § 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实 ...

请问公司刚成立，还没有建立好质量管理体系，目前有一个正在研发的二类产品，设计开发流程要在体系建立完成的基础上进行吗？还是说可以先进行只要最后注册提交前建立好就行？

warsong

桃六 发表于 2025-4-17 16:33
请问公司刚成立，还没有建立好质量管理体系，目前有一个正在研发的二类产品，设计开发流程要在体系建立完 ...

和开发产品相关（采购等）的要先弄好，和产品不相干（不良事件，售后等）的，体系审核前弄好就行

桃六

warsong 发表于 2025-4-17 16:42
和开发产品相关（采购等）的要先弄好，和产品不相干（不良事件，售后等）的，体系审核前弄好就行

可以在没建立的基础上去生产验证批次和送检批次的样机吗

warsong

桃六 发表于 2025-4-17 16:53
可以在没建立的基础上去生产验证批次和送检批次的样机吗

你都没有建立体系，你样品手工搓的？？？这种样品检验出来的报告又验证了什么呢？手工搓的好？

遥远的色彩

没有体系运行，你怎么保障你的结果是可靠的？在这个前提下的研发数据都是不可靠的不被认可的，不能用于注册申报。

桃六

遥远的色彩 发表于 2025-4-17 17:30
没有体系运行，你怎么保障你的结果是可靠的？在这个前提下的研发数据都是不可靠的不被认可的，不能用于注册 ...

怎么样才算体系建立完成，拿到相关证书吗，还是公司内部有一套体系文件就好？

遥远的色彩

桃六 发表于 2025-4-17 17:41
怎么样才算体系建立完成，拿到相关证书吗，还是公司内部有一套体系文件就好？

你自己觉得建好了就行，先运行，等注册的时候一起认证。或者你在中途找机构做认证给自己兜个底，免得注册审核的时候挂了。