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经营一类医疗器械不需要许可和备案,那需不需要建立质量管理体系?

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位蒲友,经营一类医疗器械不需要许可和备案,那需不需要建立质量管理体系?
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药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
需要建立质量管理体系
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药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 warsong 于 2025-3-24 16:57 编辑

医疗器械经营监督管理办法
        ○ 第四条
                § 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案许可和备案管理在第二章,而质量管理的要求第三章,按这条的意思是不需要满足第二章,但是要满足第三章的内容
第二章 经营许可与备案管理
第三章 经营质量管理
         第二十九条
从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。
经营质量管理规范
第三条 医疗器械经营企业应当严格执行本规范。规范说了经营企业要符合规范,没有说不用备案和许可的可以豁免
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械,以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的,应当符合本规范的相关要求。
结论:需要建立质量管理体系,但是没有人查,你销售的医疗器械被查的时候应该要配合出具合格质量管理的记录
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
需要建立经营质量管理体系
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宗师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
别问,问就是需要!
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
需要需要需要
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
肯定需要建立经营质量管理体系
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