再注册到期了，新的批件迟迟不下来，是不是该品种就不能生产了。

w1234ngjin · 发表于 3 天前

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本帖最后由 w1234ngjin 于 2025-3-25 10:49 编辑

再注册到期了，新的批件迟迟不下来，是不是该品种就不能生产了。

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最佳答案

过期之后到新批件下来前，不可以生产。已生产的，可以继续销售。

wzzz2008
发表于2025-03-25
详细答案 >

谢大师 · 发表于 3 天前

也有法，你稍微想一下就能知道怎么做

daxian20 · 发表于 3 天前

到期你都下不来？你们省这么不待见企业？原则上到期前都可以生产销售，只是快到期，市场会催的很，可能还涉及到招标。

tp206555 · 发表于 3 天前

看是谁的原因，药监部门的原因，默认是还能生产，如果是因为你提交的晚导致的就不能生产

chashuang · 发表于 3 天前

我记得受理后有个通知书吧，那个也是有法律效力，视同注册证有效

wzzz2008 · 发表于 3 天前

tp206555 发表于 2025-3-25 10:50
看是谁的原因，药监部门的原因，默认是还能生产，如果是因为你提交的晚导致的就不能生产

这个可不速默认的。
出了事儿，人家可不会给你担着。

wzzz2008 · 发表于 3 天前

过期之后到新批件下来前，不可以生产。
已生产的，可以继续销售。

机智鼠 · 发表于 3 天前

根据现行的药品和医疗器械管理法规，再注册到期后，如果新的批件尚未下达，原则上该品种是不允许继续生产的。

具体来说，《药品注册管理办法》第六十条规定，药品批准证明文件有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前六个月内提出再注册申请。若未在规定期限内完成再注册，原批准文件将失效。类似地，《医疗器械注册管理办法》也有类似的条款规定。

因此，建议企业及时跟进再注册进度，确保合法合规生产。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

W123309784 · 发表于 3 天前

是的你猜的没错

默子 · 发表于 3 天前

chashuang 发表于 2025-3-25 11:05
我记得受理后有个通知书吧，那个也是有法律效力，视同注册证有效

法规出处呢？

胜利者 · 发表于 3 天前

按照要求提前申报了就申述

cdgreat · 发表于 3 天前

在到期之前抓紧多生产些

抱琴揽风 · 发表于 3 天前

曾经再注册只要申报了，就能继续生产，因为那几年再注册的审评周期很长，又是工艺核查又是注射剂补充提交相关研究资料。只要不是企业的原因，就可以继续生产。但是现在药品再注册已经很规范了，而且都是提前申报的。如果再有批件迟迟不下发，最好别生产，及时去跟进再注册进度，否则出事了没人给担着。

遥远的色彩 · 发表于 3 天前

谢大师发表于 2025-3-25 10:48
也有法，你稍微想一下就能知道怎么做

在过期前一口气生产N多批次N多数量，放仓库里面慢慢卖嘛

cwsun@163.com · 发表于 3 天前

1、多备货
2、抓紧沟通注册进度。

邹生 · 发表于 3 天前

保护费没交吗？？？

加油玉儿 · 发表于 3 天前

常年生产的品种，会出现这样的问题，忘了提交了？

幸福来敲门123 · 发表于 3 天前

过期之后到新批件下来前，不可以生产。
关键是“已生产的，可以继续销售”

A，王钰 · 发表于 3 天前

6个月前就可以提交了啊，正常上次再注册快到期的时候新的就下来了

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wolaichaziliao · 发表于 3 天前

看是谁的原因，药监部门的原因，默认是还能生产，如果是因为你提交的晚导致的就不能生产

[已解决] 再注册到期了，新的批件迟迟不下来，是不是该品种就不能生产了。

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