清洁验证

大羊.com · 发表于前天 10:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果API不溶于水，选取水作为清洁溶剂合理嘛？

红烧牛肉面 · 发表于前天 10:39

溶解性不是唯一途径：清洁效果不仅依赖溶解，还包括物理冲刷、机械力（如高压水流、湍流、刷洗等）。
若设备设计允许强力冲洗，即使API不溶于水，仍可能通过物理方式有效去除残留。
通过API特性后续经过提取等步骤可以准确测定。
ICH、FDA指南：强调“最差情况”验证，需证明水在特定工艺下能达到残留标准。若验证数据支持，即使API不溶，水仍可被接受。

秘制红烧肉 · 发表于前天 10:50

DeepSeek
如果API（活性药物成分）不溶于水，选取水作为清洁溶剂可能不够合理。以下是原因和考虑：

溶解性不足：水无法有效溶解API，可能导致清洁不彻底，残留物仍留在设备表面。
清洁效率低：使用水可能需要更多时间和机械力，增加清洁难度和成本。
交叉污染风险：无法有效溶解的API可能残留在设备上，增加交叉污染的风险。
溶剂选择：应选择能溶解API且符合安全和环保要求的溶剂。例如，乙醇、丙酮等有机溶剂可能更合适，但需考虑其安全性和环境影响。
验证清洁程序：无论选择何种溶剂，都必须验证清洁程序的有效性，确保残留物低于可接受限度。
因此，水可能不是最佳选择，建议根据API的溶解性、安全性和环保要求选择合适的清洁溶剂，并验证清洁程序的有效性。

栗子7 · 发表于前天 10:57

明知不溶于水，一般不会选择水做清洁剂吧

tp206555 · 发表于前天 11:57

溶解度极低，用水不行，

15857667220 · 发表于前天 13:17

不合理吧！

大羊.com · 发表于前天 13:17

红烧牛肉面发表于 2025-4-1 10:39
溶解性不是唯一途径：清洁效果不仅依赖溶解，还包括物理冲刷、机械力（如高压水流、湍流、刷洗等）。
若设 ...

意思是可以采用水作为清洗溶剂，只是对于后续取样需使用其余易溶的溶剂进行冲洗检测，只要检测结果符合要求，就没有问题

大羊.com · 发表于前天 13:18

秘制红烧肉发表于 2025-4-1 10:50
DeepSeek
如果API（活性药物成分）不溶于水，选取水作为清洁溶剂可能不够合理。以下是原因和考虑：

可以可以，deepseek

大羊.com · 发表于前天 13:19

栗子7 发表于 2025-4-1 10:57
明知不溶于水，一般不会选择水做清洁剂吧

有些时候会基于各种各样的因素，而选取便宜的水进行清洗

光脚大象 · 发表于前天 13:19

思路打开：只要能说服审计官，好像没有什么不可以........

大羊.com · 发表于前天 13:20

tp206555 发表于 2025-4-1 11:57
溶解度极低，用水不行，

正是我纠结的点

红烧牛肉面 · 发表于前天 13:53

大羊.com 发表于 2025-4-1 13:17
意思是可以采用水作为清洗溶剂，只是对于后续取样需使用其余易溶的溶剂进行冲洗检测，只要检测结果符合要 ...

你可以把水看做一种载体。
举个列，假设API热相对稳定，你可以将清洗水采集后进行旋蒸处理，将蒸干后的旋蒸瓶用适当的溶剂复溶再进行定量检测。
当然必不可少的进行方法验证了（就是证明此方式可以清洗干净、准确检测即可）

大羊.com · 发表于前天 14:19

光脚大象发表于 2025-4-1 13:19
思路打开：只要能说服审计官，好像没有什么不可以........

有道理

张果儿 · 发表于前天 14:20

当然应该用溶解原料药的溶剂来检测残留限度

大羊.com · 发表于前天 14:25

红烧牛肉面发表于 2025-4-1 13:53
你可以把水看做一种载体。
举个列，假设API热相对稳定，你可以将清洗水采集后进行旋蒸处理，将蒸干后的 ...

但是当残留量较小的时候，水作为载体然后处理检测的值有可能会比实际残留值低，因为水不溶

大羊.com · 发表于前天 14:33

张果儿发表于 2025-4-1 14:20
当然应该用溶解原料药的溶剂来检测残留限度

就是洗可以用水洗，但是取样需要用溶解API的溶剂来取样，是这个意思嘛？老师

红烧牛肉面 · 发表于前天 14:34

本帖最后由红烧牛肉面于 2025-4-1 14:38 编辑

大羊.com 发表于 2025-4-1 14:25
但是当残留量较小的时候，水作为载体然后处理检测的值有可能会比实际残留值低，因为水不溶

1、可以扩大清洗水的取样体积。比如从100ml提升到1000ml再进行浓缩
2、注射用水清洗后可以增加擦拭取样方式（增大取样面积将残留物质转移到适当容器）
3、再者没有规定要求一定不能有残留，只是根据活性可接受度大小不一。
4、当清洗方式通过了验证，你检测结果为零时既是未检出也是清洁合格。
补充一点：实在担心检测结果偏离理论值的时候，可以在方法验证时根据回收率结果考虑安全因子（即结果乘以回收率系数）

大羊.com · 发表于前天 14:36

红烧牛肉面发表于 2025-4-1 14:34
1、可以扩大清洗水的取样体积。比如从100ml提升到1000ml再进行浓缩
2、注射用水清洗后可以增加擦拭取样 ...

明白，我就是纠结取样的溶剂到底可不可以用水，而且扩大取样体积和面积也得评估

张果儿 · 发表于昨天 14:03

大羊.com 发表于 2025-4-1 14:33
就是洗可以用水洗，但是取样需要用溶解API的溶剂来取样，是这个意思嘛？老师

对的

[其他] 清洁验证

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评