水系统监测的微生物检验方法要做方法确认吗？

flash02 · 发表于前天 12:30

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对于水系统来说，水的成分单一，就是水，微生物检验方法也是药典列明了的，这种情况下，还需要对微生物限度方法做方法确认吗？

准圣级药老 · 发表于前天 12:40

当然需要，是方法确认，不是方法验证。

门门 · 发表于前天 12:50

不需要。

琦瑞福生 · 发表于前天 12:55

别卷了行吗

你要是有新方法，搞方法开发也说得过去

赵小鱼 · 发表于前天 13:20

这不是药典里明确规定的测试方法吗

13771305602 · 发表于前天 13:30

方法是药典的
人是自己的
设备是自己的
所以为了确保用你的人和你的设备能做出正确的结果
需要做方法确认

举个栗子，别吃 · 发表于前天 15:56

不需要，这个是既定的方法，其他什么人员设备的问题，和方法本身没关系，如果要考虑，那就是人员的考核和对应设备的确认，这个属于另外的事了

cwsun@163.com · 发表于前天 17:35

讨论的挺激烈啊

jshafei · 发表于前天 20:30

六楼说的是有道理的

jshafei · 发表于前天 20:36

反正药监局捡查的时候是查过这个问题的

flash02 · 发表于昨天 14:28

jshafei 发表于 2025-4-1 20:36
反正药监局捡查的时候是查过这个问题的

查的结果怎么样？可以不做吗？

jshafei · 发表于昨天 19:52

是要做的，药典是药典的规定，但是自己公司适用不适用还得进行确认

[质量控制QC] 水系统监测的微生物检验方法要做方法确认吗？