研发阶段是否做设备再验证

Ljf1987824

请问各位大佬，研发阶段是否做设备再验证。

红烧牛肉面

法规类文件模棱两可
建议你按照严格的来把研发纳入GMP管理就不会错

丹参

学车的时候和给车年检都不相关。但中试和大生产的设备要在合格周期内

七君

我认为IQ和OQ可以省略

Richy

首先，需要明确研发阶段的定义和特点，研发阶段通常是指产品或工艺开发的初期，可能包括概念验证、工艺优化等阶段。这时候的重点可能更多在探索和实验，而不是稳定的生产流程。

接下来，设备验证的目的是什么？通常验证是为了确保设备符合预定用途，能够稳定地生产出符合质量标准的产品。验证分为不同阶段，比如安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），还有再验证，可能是定期的或者在设备有重大变更后进行。

研发阶段的设备可能属于实验性质，可能还在调试或优化中，设备的用途可能还不明确，或者会频繁调整。这时候是否需要再验证呢？需要考虑法规要求，比如FDA、ICH等指南，是否有相关规定。比如ICH Q8、Q9提到质量源于设计，研发阶段可能需要适当的验证来支持工艺开发，但可能不像生产阶段那样严格。

还要考虑公司的内部政策，研发阶段的验证可能更灵活，重点在数据的可靠性和实验的可重复性，而不是全面的再验证。另外，如果设备在研发阶段有重大变更，比如修改参数、更换部件，可能需要进行相应的验证活动，确保变更不影响实验结果。

还要区分研发用设备和生产用设备。生产用设备在正式生产前需要严格验证，而研发设备可能属于实验室规模，验证的程度可以根据风险评估来决定。比如高风险的设备，如涉及关键工艺步骤的，可能需要更多的验证，而低风险的辅助设备可能只需简单检查。

另外，再验证的触发条件通常包括定期回顾、设备变更、工艺变更、偏差或故障等。在研发阶段，设备可能还在频繁使用和调整，可能需要更频繁的检查，但不一定需要完整的再验证流程。应该强调风险评估的重要性，根据设备对研发活动的影响程度来决定验证的范围和深度。

还要考虑后续生产阶段的衔接，如果研发阶段的设备验证不足，可能会影响技术转移到生产阶段，所以适当的验证可以为后续提供数据支持。但过度验证可能浪费资源，影响研发效率。需要平衡合规性和效率，基于科学和风险的方法来决定是否进行再验证。

总结起来，研发阶段是否需要设备再验证，取决于设备的用途、变更情况、风险评估结果以及法规要求。应该建议用户进行风险评估，明确设备对研发的关键程度，制定适合的验证策略，可能包括简化的验证步骤，重点在确保数据可靠和实验可重复，同时为后续阶段积累必要的信息。

seo_0401

再确认pq还是需要做的~

kuwaithan

设备再验证和你的研发是有关系的，设备验证是前提，只有设备验证合格了，用该设备生产的产品相关的研发数据才是可靠的，有一个前后顺序的逻辑关系。

沉默是输

设备的在验证跟是不是在研发阶段没多大关系
主要看你上次验证后确定的在验证周期

gezi2480

根据情况而定，如果研发阶段仅是初期，不会涉及临床二三期，可以考虑不做，然后是否需要做，还要看仪器设备的用途，内部如何控制，如果有其他的控制策略能保证满足使用要求，可以不做再确认，但是计量是必须要做的，所以要根据实际情况而定~

yangxiaode

主要依据内部的管理规定，设备是否在再验证周期内或再验证的条件确定是否需要再验证

扬子zrt

有效期内更好，不在有效期那就一边研发，一边做验证啊 ，数据共享。

依然星期三

早期研发完全不需要

hellozijia

是不是先分析下研发阶段是哪个阶段？前期探索？中试？验证？
然后看看是哪个设备？主要设备？复杂设备？容易出问题的设备？
再看看是不是如果不验证，如果设备的问题影响实验结果，是不是可以接受？
如果做的实验能够接受不合格或者不符合预期，那么搞再验证干啥？

蒸蒸日上路人亿

Richy 发表于 2025-4-8 08:55
首先，需要明确研发阶段的定义和特点，研发阶段通常是指产品或工艺开发的初期，可能包括概念验证、工艺优化 ...

分析挺全面，学习了

AUTOZAI

我想问一下，有没有规范制度、指导文件要求研发阶段做设备再验证。

岑3ccb2182

实战经验告诉你，不验证会被开不符合