分析部门文件批准人可以不是质量负责人或者质量授权人吗？

lululula

如标题，分析部门觉得文件签批流程太长了，分析方法属于技术文件，不需要质量负责人或者质量授权人最终签字批准，希望审核相关文件的QA小组领导（经理级别）签字，就可以开始培训生效。这种做法合规吗?公司文件目前是所有的文件都是质量负责人批准签字，他们现在想改签批流程。求大神指导。

大众日报

看一下两个人的职责，职责之外的文件都可以自行规定。一个仪器操作有必要质量负责人吗

可亲可爱

首先修改文件规定，哪类文件由谁来审批，然后按照文件进行操作。

烨夏平

第一看你们的文件规定，第二质量标准、分析方法类文件一般都是要质量负责人批准的

红烧牛肉面

GMP 第二十三条 质量管理负责人
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
第二十五条 质量受权人

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；


你参考一下吧

鑫意盎然

我们以前是GMP的QC实验室，所有的分析方法组长和QA批准就行了，过FDA检查一点问题都没有啊。

lululula

大众日报 发表于 2025-4-14 16:12
看一下两个人的职责，职责之外的文件都可以自行规定。一个仪器操作有必要质量负责人吗

我们的文件没有规定这么详细的职责。主要是我以前从来没有遇见过这种，所有的文件都是这两种角色的人签字的

大众日报

lululula 发表于 2025-4-14 16:42
我们的文件没有规定这么详细的职责。主要是我以前从来没有遇见过这种，所有的文件都是这两种角色的人签字 ...

首先在GMP要求明确了质量负责人和受权人审核批准的文件，其次企业的文件管理规程里应该有起草审核批准的详细权限分配，根据不同的文件分类设置不同的专业审核批准人员

胜利者

操作文件可以是QC负责人

lululula

红烧牛肉面 发表于 2025-4-14 16:32
GMP 第二十三条 质量管理负责人
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
9.确保 ...

感谢老师，有法规规定是最好回复的了

开心__就好_、、

在gmp中质量负责人和质量受权人的职责是表述得很清晰的，除了这些必须项以外的，都可以部门经理来签，只要在文件管理相关规定中写清楚了，没必要纠结