设备再验证周期

songnahj · 发表于 2025-4-17 22:33:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

法规中没有明确规定再验证周期的设备，各位大佬都是如何评估确定再验证周期的啊

yuansoul · 发表于 2025-4-18 07:48:37

法规吃饱了撑的写这个干啥

准圣级药老 · 发表于 2025-4-18 08:04:00

自己评估一个，再确认周期不能单靠时间制定。

953897287 · 发表于 2025-4-18 08:04:27

本帖最后由 953897287 于 2025-4-18 08:07 编辑

正常流程是，先是每年都做，然后累计数据后经过评估，延长周期。实际上基本都是拍脑袋定一个周期，然后对这个周期进行验证。建议在方案里写明，再验证周期暂定为XX。

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 2025-4-18 08:17:52

953897287 发表于 2025-4-18 08:04
正常流程是，先是每年都做，然后累计数据后经过评估，延长周期。实际上基本都是拍脑袋定一个周期，然后对这 ...

根据验证数据评估

AUTOZAI · 发表于 2025-4-18 08:23:31

自己编写《设备验证规程》，规定验证的周期。
一般的设备，一年一次。
规模较大、复杂的设备，可以间隔两三年请第三方做验证。

skyoiu · 发表于 2025-4-18 08:30:15

可以根据全年仪器运行情况，如是否维修，是否产生偏差等异常，是否有变更/部件更换，是否有法规更新等来评估

栗子7 · 发表于 2025-4-18 08:30:51

评估，自己评估

loveaysl · 发表于 2025-4-18 08:36:39

药典规定部分仪器有周期要求，其他的自己定

果王 · 发表于 2025-4-18 08:53:52

有些国标推荐某些项目检测检测周期，结合评估，确定再确认周期；

1599288795 · 发表于 2025-4-18 09:15:08

除了灭菌、培养、关键冰箱，其他的拍个脑袋吧，说不定就出来了；关键性评估，首次做了，结论拟定周期，关键的建议2~3年，非关键的5年，最好别再长了，不然基本每个查的，都会给你提出来；后面你有持续工艺确认和年度回顾，到时候顺带做个评价就行，如果出现较大波动，那就提前再确认。

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-4-18 14:19:12

先定短点，后边可以根据批生产记录，设备维保记录等评估再验证周期延长吧

songnahj · 发表于 2025-4-18 20:05:35

yuansoul 发表于 2025-4-18 07:48
法规吃饱了撑的写这个干啥

除了灭菌设备，其他设备没有明确啊，怎么执行呀

[确认&验证] 设备再验证周期