细菌内毒素检测频率

DanielKwan · 发表于 2025-4-21 09:14:55

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各位大佬请问我们是骨科植入类耗材一个灭菌批对应好几个生产批这种细菌内毒素应该以生产批测还是灭菌批测（我们无菌是按灭菌批）个人认为灭菌批测因为是属于型号族的产品设计材料相同只是尺寸不一样

DanielKwan · 发表于 2025-4-21 09:16:38

我们是可降解骨科植入

猫对鱼儿说 · 发表于 2025-4-21 09:24:48

写个评估，如果按一个无菌批感觉风险也不大

cwsun@163.com · 发表于 2025-4-21 09:30:27

DanielKwan · 发表于 2025-4-21 09:34:10

猫对鱼儿说发表于 2025-4-21 09:24
写个评估，如果按一个无菌批感觉风险也不大

能否指点一下怎么写评估

逸清草堂 · 发表于 2025-4-21 09:39:59

不同生产批要按生产批吧

依然星期三 · 发表于 2025-4-21 10:46:04

只要经过灭菌工艺确认，无菌可以按灭菌批，但是内毒素还是按生产批比较好，每批次生产的内毒素负载可能不一致

jianing4233312 · 发表于 2025-4-21 12:52:11

都可以，规定好就行，按生产批省事

ch192925 · 发表于 2025-4-21 21:41:48

依然星期三发表于 2025-4-21 10:46
只要经过灭菌工艺确认，无菌可以按灭菌批，但是内毒素还是按生产批比较好，每批次生产的内毒素负载可能不一 ...

认同，内毒素更适合按生产批

[质量控制QC] 细菌内毒素检测频率