储存期验证合格标准制定

听，风

请教个问题：某中间产品进行储存期验证，检验合格标准（限度）该怎么设定。看到一份化药的指导原则说的是“不低于放行标准”，后面又介绍进行趋势分析（最长储存时间检验合格了，再进行趋势还有意义么），还有需不需要考虑变化率（如微生物不得增长XX，含量不得减少XX），还有一种可能是因为原料或第oh的结果非常好，在某个储存期内结果也符合标准，这样未必能控制。

听，风

中间产品的质量标准需不需要根据储存期结果进行，根据最长储存期的最长时间与第0h时间结果变化，再确定中间产品限度

wulaala

我刚做了一个，合格限度就是按照中间产品标准来的，有关物质和成品放行标准保持一致，其他项就规定储存时间内与0天无差异就好了。
个人觉得不应该根据储存期结果定中间产品限度，能放多久就多久好了，除非你们有特殊要求之类的，就再想别的办法。

大众日报

                     

机智鼠

在制定储存期验证合格标准时，需遵循《化学药品稳定性研究技术指导原则》等相关法规。合格标准应不低于产品放行标准，这是基本要求。趋势分析虽在最长储存时间检验合格后看似冗余，但实则有助于评估产品稳定性趋势，预测潜在风险。

考虑变化率是必要的，如微生物不得增长、含量不得减少等具体指标，可依据《中国药典》及产品特性设定。若原料或初始结果优异，仅凭当前储存期内的结果符合标准可能不足以全面控制风险，需综合考虑长期稳定性数据。

因此，合格标准制定应综合考虑放行标准、趋势分析、变化率及长期稳定性，确保产品在整个储存期内的质量可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

给你喊阿鼠来，回答仅供参考

蒲公英664367343

路过，学习一下

loveaysl

根据工艺中中间产品标准

459213742

学习学习！！！！

chenqs

学习                           

胜利者

不影响下工序及产品的质量