2025版药典规定培养基不用做适用性检查了吗

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2025版药典规定培养基不用做适用性检查了吗

机智鼠

2025版药典并未规定培养基不用做适用性检查，具体要求如下：

1. **适用范围**：每批微生物计数用的商品化预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。

2. **特殊情况**：除药典通则另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。

综上，2025版药典对培养基适用性检查的要求并非完全取消，而是根据不同情况有具体规定，以确保培养基的质量和使用效果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

qaqc

怎么可能不用做

毅-yi

不光要做，而且每配一次就要做一次

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涂涂qdz

培养基的适用性检查
每批无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。

smrsjw

“同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。”是不是没有了？和美国药典一样，要求批批配制检查。还有，就是控制菌，或许不用做阳性对照了，因为每批培养基做了适用性检查。

jianing4233312

想啥呢？论坛这么多电子版，你是一眼也不看是吧

咒逐

smrsjw 发表于 2025-4-22 08:56
“同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。”是不是没有了？和美国药典一样，要求批批配制检查。还 ...

阳性失败的原因有很多，不止是培养基问题。最常见的，供试液制备中混入了消毒剂、如苯扎溴铵，这玩意万分之一都有抑菌性。阳性和阴性是为了偏差调查不脱层皮用的，又不是自己掏钱、真别省。

旺旺旺旺仔

咒逐 发表于 2025-4-22 10:46
阳性失败的原因有很多，不止是培养基问题。最常见的，供试液制备中混入了消毒剂、如苯扎溴铵，这玩意万分 ...

想请教个问题，同一种产品大规格的阳性对照能长出试验菌，小规格的长不出是为什么呀

咒逐

旺旺旺旺仔 发表于 2025-4-22 11:11
想请教个问题，同一种产品大规格的阳性对照能长出试验菌，小规格的长不出是为什么呀

微生物的偏差，麻烦咯。
先看备用样复现，如果复现，那是样出问题，重复取样多点取样扩大调查确定报废范围。
如果不复现，看同期阳性——我就当你是大规格长菌是同期，那么就是偶然偏差。想再研究研究就需要取该培养液分别进行——过滤后滤液和滤膜分别再加菌测试之类的研究性质操作。

不绝对，但是差不多是这个思路。

15014971993

应该是每个配制批做一次

朱栋114

不用每瓶都做，每一批做一次就可以了

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