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[质量保证QA] GMP指南中回收物料套用质量风险评估内容?

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药徒
发表于 2025-4-24 09:57:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新版GMP指南中 14.不合格品与物料再利用技术要求中 A.回收物料
“回收物料套用的最大套用次数应在质量风险评估的基础上进行规定”。
“这个质量风险评估”内容都包括哪些方面?
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药徒
发表于 2025-4-24 10:16:47 | 显示全部楼层

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路过路过!!!!!
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药士
发表于 2025-4-24 10:18:37 | 显示全部楼层

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同问                     
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药徒
发表于 2025-4-24 10:19:24 | 显示全部楼层

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这个指的是原料药溶剂的回收吧,评估应该是回收溶剂的含量、杂质、水分等是否符合要求吧
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药生
发表于 2025-4-24 10:38:21 | 显示全部楼层

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应该是在之前已经完成的回收次数验证基础上进行评估,可以增大、减少
包括了提取溶剂、中间体产品或不合格品等等(举个列:假设用于提取的溶剂已经验证正常情况下可以回收使用3次,那么出现不合格品时的回收应该基于上述验证结论再进行评估)
具体项目就如楼上一样,根据用途再定指标
个人愚见,不喜勿喷
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药徒
发表于 2025-4-24 15:33:52 | 显示全部楼层

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路过学习!
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药生
发表于 2025-4-24 16:37:32 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2025-4-24 17:06:27 | 显示全部楼层

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溶剂套用,母液和产品都要检测评估
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药徒
发表于 2025-4-25 13:40:01 | 显示全部楼层

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学习一下,大家多多回复
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药徒
发表于 2025-4-25 15:30:41 | 显示全部楼层

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个人理解至少应涵盖以下几个方面:商业化生产周期,回收工艺,有效期,质量标准,检测频率,检测项目,周期性的产品质量跟踪对比
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发表于 2025-6-29 09:10:45 | 显示全部楼层

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有没有大佬解答。
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大师
发表于 2025-6-30 09:19:03 | 显示全部楼层
在GMP指南中,关于回收物料套用的质量风险评估内容,主要涉及以下几个方面:

1. **物料特性分析**:评估回收物料的物理、化学及微生物特性,确保其再利用不会引入新的污染或交叉污染。

2. **生产工艺影响**:分析回收物料对生产工艺的潜在影响,包括设备性能、产品质量稳定性等。

3. **质量标准符合性**:确认回收物料再利用后仍能符合既定的质量标准,包括纯度、含量、微生物限度等关键指标。

4. **风险控制措施**:制定并验证有效的风险控制措施,如清洁验证、灭菌程序、隔离措施等,以降低回收物料带来的风险。

5. **稳定性研究**:进行必要的稳定性研究,证明回收物料在规定条件下能够保持质量稳定。

6. **法规与指南遵循**:确保整个评估过程符合相关法规和指南的要求,如《药品生产质量管理规范》(GMP)及其附录中的相关规定。

综上所述,质量风险评估应全面考虑物料特性、生产工艺、质量标准、风险控制、稳定性以及法规遵循等多个方面,以确保回收物料的安全、有效和合规使用。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药士
发表于 2025-6-30 09:19:48 | 显示全部楼层

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大佬阿鼠来了
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药徒
发表于 2025-6-30 09:28:23 | 显示全部楼层

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路过学习学习
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发表于 2025-7-2 14:42:35 | 显示全部楼层

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恭喜恭喜,恭喜道友脱离苦海,修成正果
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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应该是回收溶剂的含量、杂质、水分等
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