GMP指南中回收物料套用质量风险评估内容？

夏暖

新版GMP指南中 14.不合格品与物料再利用技术要求中 A.回收物料
“回收物料套用的最大套用次数应在质量风险评估的基础上进行规定”。
“这个质量风险评估”内容都包括哪些方面？

cwsun@163.com

路过路过！！！！！

光脚大象

同问                     

随风g3h

这个指的是原料药溶剂的回收吧，评估应该是回收溶剂的含量、杂质、水分等是否符合要求吧

红烧牛肉面

应该是在之前已经完成的回收次数验证基础上进行评估，可以增大、减少
包括了提取溶剂、中间体产品或不合格品等等（举个列：假设用于提取的溶剂已经验证正常情况下可以回收使用3次，那么出现不合格品时的回收应该基于上述验证结论再进行评估）
具体项目就如楼上一样，根据用途再定指标
个人愚见，不喜勿喷

yhgz

路过学习！

zhjf

学习一下

Summer天

溶剂套用，母液和产品都要检测评估

金毅

学习一下，大家多多回复

xzzhang

个人理解至少应涵盖以下几个方面：商业化生产周期，回收工艺，有效期，质量标准，检测频率，检测项目，周期性的产品质量跟踪对比

四季豆fxz

有没有大佬解答。

机智鼠

在GMP指南中，关于回收物料套用的质量风险评估内容，主要涉及以下几个方面：

1. **物料特性分析**：评估回收物料的物理、化学及微生物特性，确保其再利用不会引入新的污染或交叉污染。

2. **生产工艺影响**：分析回收物料对生产工艺的潜在影响，包括设备性能、产品质量稳定性等。

3. **质量标准符合性**：确认回收物料再利用后仍能符合既定的质量标准，包括纯度、含量、微生物限度等关键指标。

4. **风险控制措施**：制定并验证有效的风险控制措施，如清洁验证、灭菌程序、隔离措施等，以降低回收物料带来的风险。

5. **稳定性研究**：进行必要的稳定性研究，证明回收物料在规定条件下能够保持质量稳定。

6. **法规与指南遵循**：确保整个评估过程符合相关法规和指南的要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的相关规定。

综上所述，质量风险评估应全面考虑物料特性、生产工艺、质量标准、风险控制、稳定性以及法规遵循等多个方面，以确保回收物料的安全、有效和合规使用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

大佬阿鼠来了

lipi

路过学习学习

18620023202

恭喜恭喜，恭喜道友脱离苦海，修成正果

A西红柿炒鸡蛋

应该是回收溶剂的含量、杂质、水分等