无菌制剂清洁验证最难清洁品种评估

妙～

公司产品是无菌制剂，清洁验证之前在评估最难清洁品种时，从溶解性、毒性、清洁难易程度三个维度分析，现在国家局1月发布的清洁验证技术指南，从溶解度、含量/浓度、黏度和吸附性几个角度评分，把毒性评分没有囊括进去，无菌制剂示例如下大家怎么看？

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清洁的难易程度实际上和毒性没什么关系，毒性只是作为限度的评判数据，更何况一般同一组配方里毒性一般不会相差太大，你看59页，“”同一或等同设备生产的 A/B/C 三个产品具有相似毒性、溶解性及可检测性，可定义为一组“”

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那个是指南，毒性是要考虑的因素之一。

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清洁应该从清洁的难易程度进行，影响难易程度的应该只有溶解度、含量/浓度、黏度和吸附性。毒性不影响清洁，只是清洁不彻底造成的危害更大。

张磊jjd

毒性必须要考虑

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毒性是残留标准的制定，与清洁难易程度无关；
从前面三个维度选择的是用哪个品种做执行清洁验证，毒性可以用于评估残留的限度标准；
以最难清洁的品种，采用最低的残留限度，是最严格的做法。

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其实，既然能够共线，产品之间毒性相差应当是不大的产品，否则不能共线，所以对共线产品的清洁工艺开发而言，不考虑毒性也是可以理解的。

机智鼠

根据国家局1月发布的清洁验证技术指南，评估最难清洁品种时，应重点关注与清洁效果直接相关的物理化学特性。指南从溶解度、含量/浓度、黏度和吸附性四个维度进行评分，更聚焦于影响清洁工艺的关键参数，符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中"清洁验证应基于科学风险评估"的原则（参考GMP附录1第14章）。

对于无菌制剂，毒性虽不作为独立评分项，但需在风险评估中综合考虑。例如高毒性残留物可能设定更低的可接受限度，这实际已隐含在含量/浓度维度的评估中。建议结合产品特性，将毒性因素融入残留限度的科学制定过程，而非单独评分。同时需注意，黏度和吸附性评分可体现难清洁性，与原毒性维度形成互补，更符合ICH Q9质量风险管理的理念。企业可依据指南建立多维度评估矩阵，确保清洁验证的全面性和科学性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】