分享一下大家认为近期检查机构关注哪些要点？

pugongying0827

FDA、欧盟和国内官方审计越来越多了，大家在审计陪同阶段有没有发现各机构关注越来越频繁的要点呢？比如持续工艺确认？或是哪些缺陷是越提越频繁了呢，分享出来，大家一起学习讨论一下吧

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风险管理、设计变更

栗子7

无菌药品附录征求意见稿，应该会参照吧

机智鼠

近期检查机构关注要点如下：

### FDA

1. **数据完整性**：要求确保数据真实、准确、完整和可追溯，涵盖电子数据、纸质记录等。

2. **质量体系有效性**：关注企业质量体系的建立与运行，包括偏差处理、变更控制、CAPA（纠正与预防措施）的有效性。

3. **生产过程控制**：对生产工艺的稳定性、关键工艺参数的控制以及持续工艺确认（CPV）较为重视，确保产品质量一致性。

### 欧盟

1. **GMP符合性**：严格审查药品生产质量管理规范（GMP）的执行情况，包括人员资质、厂房设施、设备维护、物料管理等方面。

2. **产品生命周期管理**：强调对产品全生命周期的质量控制，从研发、生产、流通到上市后监测，各环节均需符合法规要求。

3. **数据可靠性**：要求企业建立可靠的数据管理系统，保证数据的真实性和准确性，以支持产品质量和安全性评估。

### 国内官方审计

1. **注册申报资料真实性**：核实注册申报资料与实际生产情况的一致性，防止虚假申报。

2. **飞行检查常态化**：增加飞行检查频次，突击检查企业的生产现场，以发现潜在问题。

3. **集采中选产品监管**：对国家集采中选药品的质量和企业供货能力进行重点监督，确保集采药品的质量安全和稳定供应。

各机构检查趋势表明，全球监管趋严，企业需强化质量管理体系，确保合规生产。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

红烧牛肉面

数据完整性
因为大部分企业都实现了审计追踪这块，所以可追溯性好算比较好
但俗话说得好，上有政策，下有对策。真实性被提及的越来越多。
记住一点凡事不要造假，错就是错了，改过不就完了。
但是如果掺假那性质可就大不一样

补充一点：所谓的工艺设计、参数设计、风险评估等等专业术语其实在我看来就纯扯淡！
谁能没有认知缺陷？谁设计的方案或参数没有一丝缺陷？哪家的设备百分百运行完美或零漏洞？
都是在不断的摸爬滚打中总结而来。
宗旨意在“零缺陷”可是永远只能是接近于零，永远不会等于零（如果挑不出毛病只能说明当前的技术水平还不足以发现问题）
被检查经验较多的朋友们肯定会发现一句话：“本次检查仅针对上述生产线或品种进行现场/注册核查，未发现不代表企业没有其它任何问题”

遥远的色彩

学习学习，坐等各位大佬。