什么都是研发输出，那QC干啥

我走路带风Em

出入器械公司，做研发，有很大的疑问，希望行业内前辈指点一下。QA总是说不符合规定，那怎么做才能符合规定QA不说。QC需要研发输出全部，那QC就是照着研发输出的文件转个格式操作仪器检测就行。被QA和QC要折磨疯了，请大家指点迷津。

八档丶电风扇

要什么都没有，QC怎么检测啊，真要被研发折磨疯了，

机智鼠

在医疗器械领域，研发输出是关键起始步骤，QC有着不可替代的作用。

QC并非简单照转格式操作检测。依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规，QC需对研发输出的文件进行深入理解，包括检验方法、标准等的合理性评估。

对于QA指出的不符合规定问题，要积极沟通，依据法规和内部质量体系要求，共同探讨解决方案。QC应参与研发过程的部分环节，提供专业检测视角，确保产品质量可控、符合注册检验及上市后监管要求，而非被动执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抱琴揽风

角色不同，所以才会困惑。在医疗器械行业，很多标准、方法、操作内容都是设计开发输出的内容，如果QC没有参与设计开发，直接让他们定，能写的出来吗？

qs36921358

研发不输出，QC怎么知道你设计的思路和规范

yanbei

八档丶电风扇 发表于 2025-4-30 16:10
要什么都没有，QC怎么检测啊，真要被研发折磨疯了，

哈哈哈，所以研发不但懂技“技术”，还要懂法规规范和技术转移

清晨的太阳

进来瞅瞅了

luknqqnuq1

研发开多少钱，qc才开几个子

正常来说，大研发才是对的，所有sop都是研发出，qc就审核下是否有可执行性，有没有错别字，照着干活就是了。

416301116

QA不能只说不符合规定，应该明确哪里不符合规定，不符合什么规定了？把这两点弄明白了，你不就知道怎么做了吗？

perilla

哈哈哈实在不行你们找个辅导机构，把矛盾转移

416301116

luknqqnuq1 发表于 2025-4-30 16:28
研发开多少钱，qc才开几个子

正常来说，大研发才是对的，所有sop都是研发出，qc就审核下是否有可执行性 ...

研发有研发的SOP，QC有QC的SOP，分工不同而已

biobase

比较工作内容的时候不要忘记比一下工资

ZY0104

研发阶段也要合规，所以QA要说，怎么不符合要积极讨论。
检验需要研发输出没毛病，设计开发文件去学习下，不要觉得被折磨了。
以上都解决了，可能你的困惑就没有了。

Midorimatch

再招个研发QA

沉默是输

QC当然是依据研发输出的技术要求和质量标准去编制自己的操作规程啊，自己设计的产品，别人给你制定标准吗？
再说QA说不符合规定，是哪里不符合规定？是你的输出不符合注册法规吗？这好像也不是QA该干的活，还是说你的设计开发流程部符合设计开发控制程序？那么你就要核实一下是不是按照程序文件走的
PS：我是RD+RA，QA和QC都抢不了我的活

luknqqnuq1

416301116 发表于 2025-4-30 16:32
研发有研发的SOP，QC有QC的SOP，分工不同而已

对产品而言，采购bom，生产sop，质检/qc的sop

研发的工作就是输出这些 “主文档”

实际执行部门可以参与审核。（很大很大的公司，研发部自己编，自己审核，自己批准，组织对实施部门培训）

Midorimatch

前司是技术部主导输出SOP，研发协助。工作年限不长，想问下这种情况多么

逸清草堂

八档丶电风扇 发表于 2025-4-30 16:10
要什么都没有，QC怎么检测啊，真要被研发折磨疯了，

怕就怕研发说，你们弄好给我，我给你们来一波输出哈哈哈哈哈

ZY0104

沉默是输 发表于 2025-4-30 16:34
QC当然是依据研发输出的技术要求和质量标准去编制自己的操作规程啊，自己设计的产品，别人给你制定标准吗？ ...

加油，努力，哈哈哈

薛定谔的情绪

你直接让你们老板把QC、QA全都给开了，RD全自己干就好了