YY/T 1437中"医疗器械失效时是否需要特殊干预"

甜茶lny

在按YY/T 1437附录A做“与安全有关的特性的识别”时


A.2.1中的“医疗器械失效时是否需要特殊干预？”需要考虑的范围是怎么样的呢？


或者这一点在此时需要怎么理解/回答

一本魔法书

举个极端的案例，假设心脏起搏器失效了，你采取什么措施能防止患者死亡，为后续处置争取时间。
再举个普通的案例，假设口罩破了个洞，无需采取任何措施，也不会导致患者受伤或死亡。按照我的理解，这一条是结合“基本性能”来考虑的，即某项功能的丢失或降低是否会导致不可接受的风险，如果真的出现这种情况，我们是否能够采取措施防止伤害的发生。

机智鼠

在按YY/T 1437附录A做“与安全有关的特性的识别”时，对于A.2.1中“医疗器械失效时是否需要特殊干预？”的考虑范围，应包括但不限于以下几点：

1. **对患者安全的影响**：若医疗器械失效可能直接危及患者生命或导致严重健康损害，如心脏起搏器失效，则通常需要特殊干预。

2. **对医疗决策的影响**：如果该医疗器械的检测结果是做出紧急医疗决策的主要或唯一依据，其失效可能影响诊断和治疗的准确性与及时性，此时需要特殊干预。

3. **性能下降或可得性丧失**：当医疗器械出现信息安全漏洞等导致性能下降或无法正常使用时，可能需要采取措施恢复其性能或保障其可用性。

4. **数据完整性和安全性**：对于涉及数据存储、传输的医疗器械，失效若导致数据丢失、篡改或泄露，可能影响医疗质量和患者隐私，需特殊干预。

总之，需综合考虑医疗器械在失效时对患者、医疗过程及数据等多方面的影响，以确定是否需要特殊干预来保障安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】