QA能涉及到的工作范围

清晨的太阳

          说到质量部，无非就是处理一下质量事件相关的内容：偏差、变更、投诉、不合格品、OOS/OOT、年度质量回顾、自检、风险评估、物料/产品管理、注册申报、备案、确认与验证、培训、质量标准与方法、小试中试、分析方法转移、药物警戒等，但是作为一名QA扪心自问自己接触到的工作真正有多少，哪些工作是自己擅长的，那些只是懂了个皮毛，那些都没接触过，哪些工作是可以替代的（都说要做别人替代不了的工作，但是真正不能替代的又有多少，无非是时间问题），但是可以斩钉截铁的说注册和备案、确认与验证、药物警戒、风险评估这几块还是有前途的，当初我就是在这方面吃了大亏，所以提醒后来的人们避免走弯路。《偏差、变更、投诉、不合格品、OOS/OOT、年度质量回顾、自检、物料/产品管理、培训、质量标准与方法、小试中试、分析方法转移》这几块可替代性很强，尤其是前面10项工作，只要给新人时间3-6个月就熟悉了。

门门

发生了什么？
经验还挺丰富。
嗯，有点儿道理

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我理解你对QA工作范围的深入思考。确实，QA的工作涉及多个方面，包括偏差、变更、投诉、不合格品、OOS/OOT处理、年度质量回顾、自检、风险评估、物料/产品管理、注册申报、备案、确认与验证、培训、质量标准与方法、小试中试、分析方法转移以及药物警戒等。然而，并非所有工作都具有同等的重要性或不可替代性。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如《质量风险管理准则》（ICH Q9），风险评估、确认与验证、药物警戒等工作因其专业性和对产品质量的直接影响，通常被视为核心且不可替代的职能。这些领域要求深厚的专业知识和经验积累，是QA职业生涯中值得深耕的方向。

相比之下，偏差处理、变更控制、投诉管理、不合格品处理、OOS/OOT调查、年度质量回顾、自检、物料/产品管理、培训、质量标准与方法、小试中试、分析方法转移等工作，虽然同样重要，但在一定程度上可以通过培训和实践较快掌握，且部分工作可由经过适当培训的新人承担。当然，这并不意味着这些工作不重要，而是强调在职业发展规划中，应更加注重那些能够体现个人专业价值和不可替代性的核心领域。

因此，你的观察是有道理的，对于初入QA领域的人员来说，了解并熟悉所有相关工作是必要的，但长远来看，专注于风险评估、确认与验证、药物警戒等核心领域，将更有助于提升个人职业竞争力和不可替代性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuansoul

门门 发表于 2025-5-9 12:09
发生了什么？
经验还挺丰富。
嗯，有点儿道理

他是不是 看错书 ，比如：金庸群侠传


然后觉得自己 可以 力罡光明顶？

yuansoul

机智鼠 发表于 2025-5-9 12:13
作为一名药学和医疗器械领域的专家，我理解你对QA工作范围的深入思考。确实，QA的工作涉及多个方面，包括偏 ...

你重启 换个 算法

逸清草堂

我比较关注你当初吃的什么样的大亏

小斌12

QA负责两个不行就可以了，分别是这也不行和那也不行

清晨的太阳

逸清草堂 发表于 2025-5-9 13:01
我比较关注你当初吃的什么样的大亏

晋升岗位喽

清晨的太阳

逸清草堂 发表于 2025-5-9 13:01
我比较关注你当初吃的什么样的大亏

哪都有你。小堂

蒲公英664367343

任何工作，都有替代性，包括你，包括我；当年强哥曾经说过，即使京东没有他，照样转。不过楼主说的对，多学点深奥、有前途的知识，是自己的安身之本，以至于后面少吃亏，赞同！！

清晨的太阳

蒲公英664367343 发表于 2025-5-9 13:19
任何工作，都有替代性，包括你，包括我；当年强哥曾经说过，即使京东没有他，照样转。不过楼主说的对，多学 ...

是的哦，社会发展太快了

EPO2B小青年1

小公司新公司接触的自然多一些  大公司最多接触三四种吧 各司其职

琦瑞福生

EPO2B小青年1 发表于 2025-5-9 13:47
小公司新公司接触的自然多一些  大公司最多接触三四种吧 各司其职

想起那句话
我来鹅城只干三件事

王小光

除了小试中试、分析方法转移。我全都在干。 药物警戒体系现在也自己建立起来了，就是老板没有给加一分钱关于药物警戒的工资。今年的PSUR、再注册都是自己牵头搞的。

chinsss

公司质量部的员工水平决定着这个公司的质量管理体系的运行的上限，就比如偏差、变更等的处理，稀里糊涂的按照流程处理他也能关闭，按照领导的想法定根本原因也能关闭，QA本来也是需要知识储备的，其实参加培训时，讲师给定的实例，如果你的分析过程能跟得上行业先进水平（或者有很小的出入），那时才证明你有了专业的QA思维。

质量管理很容易想当然的灌入思维，只要你躺平，就没有留不下的烂摊子

drea221

相对较高的不可替代性和前途 不一定是有交集的  还有 很多人没有选择权   

文文m3p

我是一名拥有八年确认和验证经验的验证工程师，从我一个执行质量标准的践行者来说，QA的确有他自身不可替代的价值，例如一般对QA的英文要求，法规熟悉度的要求远大于验证和生产操作执行者，还需要迎接各种审计，因为他们法规看得多，研究的深，所以他们的逻辑性更强，针对风险控制的考虑的更全面。比如他们会考虑重复性偏离，重复性偏离措施的维护状态，并且在明知现状不足的情况下预想审计官可能会提出的问题并给出合理解答

清晨的太阳

文文m3p 发表于 2025-5-9 15:12
我是一名拥有八年确认和验证经验的验证工程师，从我一个执行质量标准的践行者来说，QA的确有他自身不可替代 ...

说的很中肯

JL052

这几块可替代性很强，尤其是前面10项工作，只要给新人时间3-6个月就熟悉了。

这让我对于药品疗效和安全性 有一定的担忧啊   

琦瑞福生

社么岗位3-6个月不熟悉