二类医疗器械生产仅组装工序可以申请产品注册吗？

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]二类医疗器械 无源产品 所有零部件都是采购成品回来，制造商生产工序只是零部件组装组装后包装，这样能申请注册该产品吗？会不会审核老师会认为生产工艺体现需要向前推一步至配件零部件的原料为起始点啊？比如从注塑开始，认为是委托加工这种啊？如果仅仅从采购成品零部件开始，仅组装，那么注册申报注册核查的时候审核老师会重点关注什么内容啊？仅组装的话生产工艺文件怎么写关键工序 特殊过程啊？这个问题表述清楚吗

研发25000

不好弄，现在查的特变严，产品在你们公司要有工艺的

feixingciwei

组装后可以有个调试的工序

刘澄胜

没有什么问题啊！采购零部件组装。对于采购回来的零部件应该要清洗吧？这也是一道工序啊！而且你这也没有说清楚你这产品是无菌还是非无菌，工艺流程怎样的也不清楚。

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feixingciwei 发表于 2025-5-20 09:47
组装后可以有个调试的工序

您说的是有源

美人鱼tci

我们也是仅组装。封口关键，灭菌特殊。关注采购，设计开发，检验的内容

18589081925

可以的,没有问题,我们比您更厉害 您们最起码还有组装

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刘澄胜 发表于 2025-5-20 09:57
没有什么问题啊！采购零部件组装。对于采购回来的零部件应该要清洗吧？这也是一道工序啊！而且你这也没有说 ...

非无菌产品  就是各种零部件组装成为几个组件 几个组件再组装为一个整体作为单只产品后包装

pjcwl361

吻合器行业基本都是这样，外购零件，清洗，组装。关键工序定初洗和精洗；特殊过程选组装里影响性能的一个工序；

Jonneyhuang1

可以的

刘澄胜

15305187872 发表于 2025-5-20 10:00
非无菌产品  就是各种零部件组装成为几个组件 几个组件再组装为一个整体作为单只产品后包装

零件买回来不做清洗吗？有油污怎么处理？非无菌产品使用前需要灭菌吗？

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刘澄胜 发表于 2025-5-20 10:02
零件买回来不做清洗吗？有油污怎么处理？非无菌产品使用前需要灭菌吗？

使用前不需要灭菌   买回来工序目前我知道的只有组装 但是感谢你的提醒啦

沉默是输

可以的
首先确认你们原材料生产车间的洁净级别，是否和你产品生产车间洁净级别一致
如果零部件是在普通车间，那么产品的生产工序里会多出来清洗、烘干两道工序
如果一致，那么直接脱包进车间，组装后，还有包装封口，组装作为关键工序，包装封口作为特殊过程
如果产品无菌提供，那么灭菌也为特殊过程
总之，使用零部件作为自身产品的原材料是没有问题的，但是要有零部件所使用原材料及零部件加工工艺的管控措施

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沉默是输 发表于 2025-5-20 10:18
可以的
首先确认你们原材料生产车间的洁净级别，是否和你产品生产车间洁净级别一致
如果零部件是在普通车 ...

哇 好厉害 感谢你的解答 感谢分享

kuwaithan

只要你有组装和包装在公司内完成，这个是可以接受的。

了了解

应该可以      

J3J

应该没问题。你按实际来

ghq916960

仅组装是可以的，另外，不是所有产品都有关键工序和特殊过程的

梦随笔

要看什么产品，有些注输器具就是只能自己加工出配件进行组装。比如注射器

like13366248620

可以的，没问题的