请教软件版本更新版本是否走变更？

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小菜鸟请教大神们关于软件版本的问题：在技术要求中的软件发布版本是否可以只写V1，不写V1.0。为了以后软件更新不涉及重大增强类软件更新的前提下，能少走变更注册。（我目前情况是技术要求中写明了软件发布版本为V1.3。现在软件更新为V1.4，技术要求则必须走变更注册。但是按导则理解，Y更新不需要走变更。所以想不写明 Y）可否？
根据

医疗器械软件

注册

审查指导原则

（202

2年修订版

）第七条

软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变表示软件仅发生轻微更新，此时通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册。例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示软件构建，则软件发布版本为X，软件完整版本为X.Y.Z.B，此时X改变应申请变更注册，而Y、Z、B改变但X未变则无需申请变更注册。

miffyyff

不变成1.4，变成1.3.1行不行啊

不二b45

不行，但你可以从V1.3.0.变到V1.3.1,

草莓蛋糕

从V1.3.0.变到V1.3.1，做内部质量管理控制就可以吧

海tllgbarm

蹲个解答

1990左岸

导则中的版本命名规则只是举例而言。
实际要依据你们产品技术要求中软件的版本命名规则来判断，对应版本各字段的表示意义，非重大增强类软件更新（即，发布版本未发生变化）均不需要走变更注册。

winchetan

我们现在也是写的V1，然后按指导原则说明这个命名规则，后续不用经常走注册变更。

咿咿呀呀ac1

你们可以内部进行变更，后续变更注册，或延续注册中，进行说明就可以了。当然内部变更的话，所有的验证等都需要完善好。

15201177435

不是V1和V1.0的问题吧，核心问题是重大变更，微小变更问题。