工艺验证中验证批记录和商业批记录的问题

lsong524 · 发表于 3 天前

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请教各位：
①我们在工艺验证（变更验证）时，由于排产的原因，原计划做3批产品，由于生产计划的原因，有4批排在了一个时间段内，针对这个情况，我们的措施：
升版工艺验证的风险评估，验证方案，将验证批次由3批改为4批，验证报告时4批一同做报告。
这样是合规的吧？

②另有2个延申的问题：
如果我们做3批，完成后验证报告还没签批，可以生效商业批记录吗？因为不想把第4批作为验证批，但是时间又来不及生效商业批记录。

假如，我的ABC三个批次，由于变更的原因（还有实验室检验的原因）我ABC产品的工序1需要验证3批，工序2验证1批，那我在A批次工序1，2验证完成合格后，可以部分生效工艺规程吗？（B,C批的工序2可以生效商业批记录）.
可能有点乱，是否有一些建议的方法？谢谢！

鬼使神差 · 发表于 3 天前

确实乱，让人无限遐想

wolaichaziliao · 发表于 3 天前

既要又要？

沧海一粟wgw · 发表于 3 天前

工艺规程和批记录，验证的时候和商业批相差有那么大么？

13712754309 · 发表于 3 天前

如果验证了4批，只能等4批的验证报告结束后，才能生效工艺规程
你的验证是一个整体，4批是你的整一个验证，只有4批验证都合格了，才能完成后续的内容

机智鼠 · 发表于 3 天前

①在工艺验证中，将验证批次由3批调整为4批并相应更新风险评估、验证方案及报告是合规的，只要确保所有变更均经过充分的风险评估和适当的审批流程。

②关于第一个延申问题，验证报告尚未签批时，不建议生效商业批记录，因为验证结论的正式确认是商业生产的前提。若时间紧迫，可考虑加快验证报告的审批流程，但需确保不影响产品质量。

③对于第二个延申问题，部分生效工艺规程需谨慎。通常，整个验证完成后才能全面生效新工艺规程。若急需生产，可考虑对已验证合格的部分（如A批次的工序1和2）进行临时批准，但需明确标识并严格控制，同时尽快完成剩余验证工作。

建议参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，确保所有操作符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cwsun@163.com · 发表于 3 天前

路过学习一下！

cwsun@163.com · 发表于 3 天前

路过学习一下！！！！

栗子7 · 发表于 3 天前

验证批3批排了4批是啥意思？

技术员小何 · 发表于 3 天前

要么加快验证报告的审批，但是生产时间在同一时间段，可能不太行；要么就是后面一批采用变更前的工艺进行生产（如果是中等变更及以上）；还有一种就是不合规的，如果该验证不属于符合性检查内容，属于年报汇报内容，一般不会在时间逻辑上看这么细；最保险的还是将四批均纳为验证批次

药徒 · 发表于 3 天前

1、合规
2、首次工艺验证吗？不等待工艺验证结果，立即生效商业化记录。时间逻辑可能会被挑战。还会存在潜在的生产放行问题
3、写的有点乱，没看懂，是分工序验证的意思吗。只改了工序1 ，工序2不作为工艺的一部分？

dengjianyyy · 发表于 3 天前

验证批就是商业化生产批次，完事。随你怎么搞。

W123309784 · 发表于 3 天前

工艺验证可以超过3批但是能不能卖必须要看变更的内容和影响评估

青辞 · 发表于 3 天前

乱的我看着都头蒙

[确认&验证] 工艺验证中验证批记录和商业批记录的问题

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