药监抽检产品无菌，检验单位不用做无菌检查方法验证吗

ch192925 · 发表于前天 17:36

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如题，我们器械企业检产品无菌要先做方法适用性验证，那么药监抽检上市产品送去检无菌，其检验单位需要先做无菌检查方法验证吗？如果不做，合理性是什么？

永恒12 · 发表于前天 18:38

型检都不做，你还纠结这个

八档丶电风扇 · 发表于前天 18:49

如果做的话、药监局啥事都不用干了、就哐哐做方法验证就行了

17730011914 · 发表于昨天 07:59

注册检验的时候已经做过了，人家默认你的方法符合要求

thinkpower · 发表于昨天 09:03

开始和政府讲道理了？

voldemort · 发表于昨天 09:05

出问题了嘛，
长菌了？

wsx · 发表于昨天 09:36

你生产商做，药监会要求你提供的，或者药监部门不做无菌项。

18913555243 · 发表于昨天 09:41

你做过就可以了！他只是抽检，不要纠结验证。毕竟无菌试验也算是标准方法，他可以不用做的。

某个徐。 · 发表于昨天 10:13

合理性就是，如果有抑菌性或者方法与法规要求不一致你会在技术要求中申明，因为怕不过的是你又不是国抽，且你的方法验证记录在注册的时候是要作为资料备案的。

u1597025199 · 发表于昨天 17:04

他是按照你的技术要求对你的产品进行检测，至于方法合理性在注册检查的时候应该看过了