不在国内注册直接申请CE或者FDA能行？

yujiang10

咨询了个国外注册三方，说是国内不注册直接申请国外注册，符合国外标准就行，要是这样在国内没注册怎么生产，国内不注册却有生产不成了无证生产了吗？请各位法规大佬解惑下，有没有这方面的相关法规出处。

Midorimatch

不行吧，医疗器械监督管理条例里规定了未经备案或注册不能生产医疗器械

机智鼠

根据中国法规，医疗器械在国内生产必须取得相应注册证或备案凭证，否则属于无证生产，违反《医疗器械监督管理条例》等相关法规。而申请CE或FDA认证主要针对产品在欧盟或美国市场销售的准入要求，与国内生产许可要求是不同体系。

从生产角度看，即使产品符合国外标准并取得CE或FDA认证，在国内生产仍需遵循国内医疗器械注册管理要求，获得国内注册批准后才可合法生产。若未在国内注册就生产，会面临国内监管处罚。所以，不能仅以获得国外认证替代国内注册来进行生产。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

SeniorRE-Jin

很多工厂有专门针对海外的产品，没有在国内注册也没有在国内销售；一般国内市场监督局也不管。之前疫情出个重大质量问题之后，不得不管了一段时间。国内注册人制度也不需要委托生产的工厂必须有注册证才能生产，更别提海外了。

kuwaithan

只要你不在国内销售，只销售到目标市场，需要满足目标市场的准入要求，是不需要国内注册的，国内注册是用于国内销售的准入。很多做外贸的大厂就没有国内注册，因为很多产品国内没有需求。

15305187872

路过学习 我还遇到产品在国内这个产品不是医疗器械生产 但是他国的时候算器械 这样就算国内没有注册也可以申请CE

MDHAN

可以
字数补丁

cjf198703

你生产了不卖国内就可以 ，可以国内不注册 直接注册CE

a540909367

kuwaithan 发表于 2025-5-30 16:10
只要你不在国内销售，只销售到目标市场，需要满足目标市场的准入要求，是不需要国内注册的，国内注册是用于 ...

二、三类的器械还是要国内注册吧？还是说123都一样呢

yujiang10

Midorimatch 发表于 2025-5-30 14:51
不行吧，医疗器械监督管理条例里规定了未经备案或注册不能生产医疗器械

我的理解是这样，但是看好多回复说不在国内销售可行

yujiang10

SeniorRE-Jin 发表于 2025-5-30 15:14
很多工厂有专门针对海外的产品，没有在国内注册也没有在国内销售；一般国内市场监督局也不管。之前疫情出个 ...

这种状态是属于民不举、官不究吗

yujiang10

kuwaithan 发表于 2025-5-30 16:10
只要你不在国内销售，只销售到目标市场，需要满足目标市场的准入要求，是不需要国内注册的，国内注册是用于 ...

这种是约定俗成还是有明文规定吗

yujiang10

15305187872 发表于 2025-5-30 16:35
路过学习 我还遇到产品在国内这个产品不是医疗器械生产 但是他国的时候算器械 这样就算国内没有注册也可以 ...

这个肯定说得通，因为国内不属于医疗器械想注册也注册不了啊

yujiang10

MDHAN 发表于 2025-5-30 16:43
可以
字数补丁

好的，谢谢

yujiang10

cjf198703 发表于 2025-5-30 16:55
你生产了不卖国内就可以 ，可以国内不注册 直接注册CE

这种被日常监管查到，不会开不符合吧

like13366248620

医疗器械监督管理条件，通篇下来都没有说你出口的医疗器械产品要符合中国医疗器械法规的要求，只提了一句：第五十九条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

18302468390

直接注册海外，国内不拿注册证，也可以，国内不销售，国内无证，就不在国内药监局的监管范畴。