医疗器械经营企业自己做注册人

HBK1 · 发表于 3 天前

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本帖最后由 HBK1 于 2025-6-3 09:56 编辑

各位，如果一家2类的医疗器械经营企业的小公司自己转做注册人，委托研发＋委托生产，体系搭建最低按照下面这个思路可以吗？

企业负责人
|
|---QA / 2人 (1个兼任管代，1个作为质量管理负责人同时负责供应商管理，体系运营等)
|---研发 / 2人 (1个兼任生产质量负责人，1个负责放行管理以及对受托生产/研发方接口)
|---上市后不良事件管理 / 1-2人

另外，第三方的ISO 13485认证是必须的吗？还是有更好，没有只要符合规范运营就可？

祝w0nm9bms · 发表于 3 天前

13485证书不强制，又不参与客户审核，也不去海外市场。国内就满足药监局要求即可。自己建立体系，确保体系运行的有效，充分

huluobo9527 · 发表于 3 天前

注册人体系和经营体系的人员场所不能共用，要注意这一点

HBK1 · 发表于 3 天前

祝w0nm9bms 发表于 2025-6-3 10:07
13485证书不强制，又不参与客户审核，也不去海外市场。国内就满足药监局要求即可。自己建立体系，确保体系 ...

好的，谢谢！

HBK1 · 发表于 3 天前

huluobo9527 发表于 2025-6-3 10:13
注册人体系和经营体系的人员场所不能共用，要注意这一点

哦？感谢指教！
方便问一下这个要求的法规出处吗？

你猜我是谁zkk · 发表于 3 天前

学习学习，感谢分享

15820289744 · 发表于 3 天前

huluobo9527 发表于 2025-6-3 10:13
注册人体系和经营体系的人员场所不能共用，要注意这一点

注册人委托受托方原材料采购、生产、检验，受托方对产品生产放行后，注册人产品储存的场所是否可以共用经营仓库？

SeniorRE-Jin · 发表于 3 天前

你要出口还是国内？不管国内还是出口实操很困难，除非一个老板

HBK1 · 发表于 3 天前

SeniorRE-Jin 发表于 2025-6-3 14:12
你要出口还是国内？不管国内还是出口实操很困难，除非一个老板

国内。确实难，不管怎么说这么点人要想维持一个体系确实工作量大，但牛马还能怎么办...当然目前只是构想阶段，法规上行不通也没辙

guigui1957 · 发表于 3 天前

人员配置够了，很充分。13485只要你不出口就不用。

梦随笔 · 发表于 3 天前

人员足够了，注册人制度委托别人生产。

huluobo9527 · 发表于前天 07:51

15820289744 发表于 2025-6-3 13:19
注册人委托受托方原材料采购、生产、检验，受托方对产品生产放行后，注册人产品储存的场所是否可以共用经 ...

不行的，生产就是生产，经营就是经营。
注册人自己卖自己的注册证产品，不需要经营许可。
放到经营库房的话，在经营端的手续都没办法办理

huluobo9527 · 发表于前天 08:28

HBK1 发表于 2025-6-3 10:39
哦？感谢指教！
方便问一下这个要求的法规出处吗？

　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
场所上，原则就是不能一鱼两吃。
人员上也类似。

了了解 · 发表于前天 08:50

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