型式检验

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加速实时老化验证，包装运输验证和产品灭菌验证暂未完成，是不是必须要在型检批次生产之前将这些验证做完。

Yanghzk

产品灭菌验证不做  怎么保证灭菌特殊过程  其他都还好

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Yanghzk 发表于 2025-6-17 21:43
产品灭菌验证不做  怎么保证灭菌特殊过程  其他都还好

就是现在时间有点赶，后面会补验证的，能不能先申请型检呢

刘澄胜

13868094152 发表于 2025-6-17 21:53
就是现在时间有点赶，后面会补验证的，能不能先申请型检呢

灭菌验证没完成，代表工艺是没有做完验证的。能不能送注册检产品这个就得看当地检查组怎么看了，有些省份是不认同的，还有国家局审评中心有让补正重新做注册检的情况。综合来说是不太建议灭菌验证未完成就产品送注册检。

大师兄o6k

模拟运输和实时老化可以在型检之后，但是灭菌验证必须在工艺验证时做完

了了解

学习               

near

运输可以滞后，灭菌不行，因为无法证明灭菌前后产品的性能是否发生变化

chenhang

顶                           

cyber1

保证后续工艺的一致性是可以的，注册核查的时候不能改变参数。

杜富贵

灭菌验证不行其他的推推还说得过去

环予医疗Seven

灭菌验证必须在型检之前完成，其他2个加速实时老化和包装运输验证非必须项；

我们可以提供医疗器械注册，临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685

u1597025199

灭菌确认 的参数和型检批灭菌的工艺参数一摸一样，理论上可以在灭菌确认过程中送型检，其他的可以型检后再做呗

沉默是输

加速老化和包装运输验证可以与型式检验同时进行，灭菌确认必须在型式检验之前完成

先天打工圣体

灭菌没做。怎么能送型检呢？你无菌让人家怎么检？

WHOCares（世界

学习学习了!!!!

凯无痕

你要保证你型检批次产品的灭菌参数和你后面做完验证参数是一致的，而且你没做验证就有灭菌参数，那老师可能要你解释你的参数是哪来的？老化和模拟运输样品你做完型检样品再做也没问题

与夏

灭菌必须做完啊，实时无所谓，可以在型检后面，运输的话一般建议提前做完。

咿咿呀呀ac1

其实验证是模拟实际生产检验和运输老化的过程（个人理解），产品生产（如：灭菌等）→质检（型检）→运输→老化，所以验证的顺序也是依据实际的过程进行的。
PS：运输和老化的位置可能存在一些争议，不同的产品可能顺序不同，有些产品可能是“产品生产（如：灭菌等）→质检（型检）→老化→运输”，标准也没有对此明确进行要求。

【个人意见，仅供参考】

扬子zrt

看看药典怎么说就知道了