求助：关于FDA警告信的案例分析

pugongying0827

因为需要分享警告信内具体的某个点作为案例分析，目前每天都在看警告信，但是真的灵感枯竭了，有没有大佬给点灵感。

栗子7

？

Wpnc5nzsu

？？？？？？？？？？？？？？？？？

wolaichaziliao

想做个PPT又觉得扯不起来

jiangou002

FDA官网搜索你想要的缺陷内容，或关键词（如：smoke study），把先关的缺陷罗列分析，大概就能知道，目前FDA对于某类缺陷的检查方向了

pugongying0827

wolaichaziliao 发表于 2025-7-4 10:05
想做个PPT又觉得扯不起来

是的 整理缺陷简单 难得是给出标准答案或者有意义的解决思路

pugongying0827

jiangou002 发表于 2025-7-4 10:40
FDA官网搜索你想要的缺陷内容，或关键词（如：smoke study），把先关的缺陷罗列分析，大概就能知道，目前FD ...

开的缺陷基本上都比较类似 而且比较大  我需要一个缺陷小点 这样才好进行整理分类给出 有意义的参考答案 比如我这段时间有做一个 生物膜的预防和去除这样

jiangou002

pugongying0827 发表于 2025-7-4 10:51
开的缺陷基本上都比较类似 而且比较大  我需要一个缺陷小点 这样才好进行整理分类给出 有意义的参考答案  ...

不明白你的意思，一般类似的缺陷，多看几个就能发现要求了，比如流型的缺陷，大部分是集中在没有进行充分的动态测试，或者测试的流型不理想，有乱流

机智鼠

在FDA警告信案例分析中，可聚焦“数据完整性”问题。参考FDA《21 CFR Part 11》电子记录与电子签名法规，以及《GMP指南》中对数据准确性、完整性和可追溯性的要求。例如，某药企因实验室电子数据未审计追踪、原始记录缺失或修改无记录，被FDA认定违反数据可靠性原则，导致警告信。此类案例可结合具体违规细节（如篡改检测数据、未保留审计日志），分析企业内控体系漏洞，强调数据全生命周期管理的重要性，并引用《数据完整性指南》提出改进方向。此角度兼具法规契合度与行业痛点，适合深度剖析。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

pugongying0827

jiangou002 发表于 2025-7-4 17:00
不明白你的意思，一般类似的缺陷，多看几个就能发现要求了，比如流型的缺陷，大部分是集中在没有进行充 ...

明白你的意思 但是流型视频我不好拍一个有标准参考意义的视频 就不适合我去做这个主题分享 因为只知道缺陷在哪里  没有形成一个标准去指导公司  我前段时间是看了气流流型可视化研究和气流流型测试  但是没整理出来

pugongying0827

jiangou002 发表于 2025-7-4 17:00
不明白你的意思，一般类似的缺陷，多看几个就能发现要求了，比如流型的缺陷，大部分是集中在没有进行充 ...

不过或许我可以列几个拍视频的关注点也是可以的 也算一个有意义的分享

jiangou002

pugongying0827 发表于 2025-7-4 17:05
不过或许我可以列几个拍视频的关注点也是可以的 也算一个有意义的分享

你是不限制题材吗~那你集中某一点就好了，不需要太广~

pugongying0827

机智鼠 发表于 2025-7-4 17:03
在FDA警告信案例分析中，可聚焦“数据完整性”问题。参考FDA《21 CFR Part 11》电子记录与电子签名法规，以 ...

这个主题我分享不来哦 计算机方面的数据完整性太庞大了

pugongying0827

jiangou002 发表于 2025-7-4 17:08
你是不限制题材吗~那你集中某一点就好了，不需要太广~

是的 我不限制题材 但是我是原料药出身的  有些制剂的还要边学边总结 太难了 哈哈哈 我原先本来想分享选择示踪剂的主题的  因为华海483 有这块缺陷 后来人家水雾分子也通过了答补 我的主题又被pass了

jiangou002

pugongying0827 发表于 2025-7-4 17:12
是的 我不限制题材 但是我是原料药出身的  有些制剂的还要边学边总结 太难了 哈哈哈 我原先本来想分享选 ...

还能Pass？选个主题，然后统计分析下，不就好了，主题重复，但内容丰富不行啊

门门

栗子7 发表于 2025-7-4 08:19
？

你也没看懂他要干嘛是吧？