无菌隔离器的泄露率

陶瑞鑫

请问，化验室使用的做无菌检查的隔离器，做泄露率的时候起始压差控制是多少？

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世间始终你好

在化验室使用的无菌检查隔离器（Isolator）进行**泄露率测试（leak rate test）**时，起始压差的设定通常依据**设备设计规格和验证文件**，但在实际操作中有一些行业常用的标准做法可供参考：

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✅ 常见的泄露率测试起始压差控制范围：

1. **阳压隔离器（正压）**

* 起始压差常设为：**+250 Pa 至 +500 Pa**

  * 有些设备设计为 +400 Pa 起始压差
  * 欧洲 GMP 和 ISO 标准中也建议不少于 +250 Pa 起始测试压差
* 判定泄漏率标准：**≤ 0.5%（每分钟）**

  * 示例：初始压差 +400 Pa，1 分钟后剩余在 +398 Pa 以上为合格

2. **负压隔离器（阴压）**

* 起始压差常设为：**-250 Pa 至 -500 Pa**

  * 负压测试多用于毒性物料操作区
* 判定泄漏率标准同样为：**≤ 0.5% / min**

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相关标准参考：

* **ISO 14644-7：Cleanrooms and associated controlled environments – Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)**

  * 明确泄漏率测试方法，包括起始压差建议
* **EU GMP Annex 1（2022 版）**

  * 要求：对隔离器和 RABS 系统的泄露测试应在安装验证和周期性维护中进行，并应在最大设计压力下进行测试



注意：

* **具体压差要结合设备厂商的 OQ / IQ 文件或操作手册**
* 起始压差不可超过设备设计最大承压，否则可能损坏系统密封
* 使用压差补偿或温度补偿的泄露测试仪器时，起始压差的要求可能略有不同

好吧那就这样吧

学习到了

来自苹果APP客户端

fgxj

学习到了哈

Lonef2r

工作压力两倍

cloudsky

二楼是AI查询回复，回答是比较准确的。也有用工作压力2倍的测试。

小月dq7

采用AI的查询结果前，建议对比一下原标准。

世间始终你好

cloudsky 发表于 2025-7-4 09:13
二楼是AI查询回复，回答是比较准确的。也有用工作压力2倍的测试。

是的，问的chatgpt

yhgz

多谢分享！