求解

李嘉语

医疗器械产品包装中可以不放合格证么

世间始终你好

如果包装标签上已经明确标注了合格标识并可追溯（如含有批号、生产日期、检验员编号等），可视为具有合格证功能。

如果完全没有任何形式的合格声明或检验记录，则属于不符合规范。

机智鼠

根据《中华人民共和国产品质量法》第二十七条，医疗器械产品包装中必须放置合格证。

依据《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条、五十九条以及六十条，产品放行应当附有合格证明，即需要保证放行的产品有合格的证明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

来生不做制药人

依据《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条、五十九条以及六十条，产品放行应当附有合格证明，即需要保证放行的产品有合格的证明。
如果光看这条法规，这个其实可以是检验报告跟放行单，那我放合格证的意义又在哪呢？

ceq518

来生不做制药人 发表于 2025-7-5 16:30
依据《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条、五十九条以及六十条，产品放行应当附有合格证明，即需要保证 ...

一般检验报告跟放行单随货同行，一个公司采购一次（不管数量多少）同批放一份，到公司后由质量归档，现场要看比较麻烦，而合格证是每件都有，随时可查！

Neuro_psycho

这要看是哪个区域，国内必须要的；海外有些国家要，大部分国家不需要

要饭讨生活

可以啊      

wzzz2008

一、法规对合格证明的强制性要求
1. 合格证明的定义与形式
   - 根据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局复函（药监办函〔2018〕150号），“合格证明文件” 是指生产企业证明产品出厂检验合格的凭证，包括检验报告、合格证（标签）、出厂检验标识等 。  
   - 例如：  
     - 国产器械：需标注生产批号、检验合格标识（如“合格”字样或印章）。  
     - 进口器械：需提供国外厂家的出厂合格证明及入境检验检疫文件。

2. 无合格证明的法律风险
   - 经营或使用无合格证明的医疗器械，将面临没收产品、罚款等行政处罚（依据《医疗器械监督管理条例》第86条）。  
   - 司法案例表明，即使产品部件有合格证，若整机缺乏有效合格证明，仍视为违规（如广西高院裁定书（2017）桂行申152号）。

---

二、合格证明的替代形式与例外情形
1. 允许的替代方式
   - 外包装标注关键信息：若因尺寸限制无法放置独立合格证，可在包装显著位置标注以下内容：  
     - 产品名称、型号、生产批号/序列号；  
     - 生产日期及失效日期；  
     - 生产企业名称及许可证号；  
     - 并注明“其他信息详见说明书”。  
   - 电子化合格证明：部分企业通过二维码链接电子检验报告，但需确保可追溯性。

2. 特殊产品的豁免情形     - 极小尺寸器械（如植入式微型设备）：允许仅在最小销售单元的外包装或说明书中集成合格信息，但需在注册文件中说明合理性。

---

三、常见误区及合规建议
1. 典型错误操作**  
   - 仅标注生产批号无“合格”标识（如搜索案例中某企业被认定为违规销售）。  
   - 混淆“产品注册证”与“合格证明”：注册证是上市许可，合格证是批次检验证明，二者缺一不可。

2. 企业合规建议  
   - 优先采用独立合格证：确保每批次产品附纸质或电子合格文件，标明检验员、检验日期等追溯信息。  
   - 包装验证时纳入合格标识测试：在运输、灭菌验证中需确认标识不易脱落（参考ASTM D4169、ISO 11607）。  
   - 进口产品需同步提供中外文合格证明，且内容一致。

---
总结：是否可省略合格证？**
| 情形                     | 是否允许省略合格证？ | 合规要求与替代方案                                                                 | **法规依据**                  |
|------------------------|----------------------|------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------|
| 常规医疗器械           | 不可省略          | 必须提供独立合格证或等效标识（如外包装印刷“检验合格”）                             |  |
| 极小尺寸/特殊设计产品  |部分豁免         | 外包装标注关键信息 + 说明书中声明符合性，并获药监局批准                           |      |
| 进口医疗器械           | 不可省略          | 需提供原厂出厂合格证明 + 中文翻译件 + 入境检验证明                                 |      |

结论：  
绝大多数医疗器械必须包含合格证明，形式可灵活选择但内容需完整。若因技术原因无法放置独立合格证，需提前向药监部门提交豁免申请并确保外包装信息完备。生产企业应通过包装验证确保标识耐久性，避免法律风险。

vavayqing

部分企业在产品放行时提供的合格证明文件是指证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。