进出洁净区的更衣室分开设置

某某克

针对于以下这个条款，当评估后进出C/D级的更衣间可以不分开设置，但是否也必须要求在不同时间分别进行人员进出，进入退出人员在时间上不能重叠？

GMP无菌附录第十九条更衣室和物流通道应当按照气锁方式设计，尽可能避免不同区域间的交叉污染。进出洁净区的人流通道与物流通道应当分开设置，无法避免共用时，应当按程序规定在不同时间分别进行人员进出和物料的转移。气锁间应当有足够的换气次数。更衣室后段静态级别应当与其通向的洁净区级别相同。

气锁间的设置应当符合以下要求：

（一）人员气锁间：

进出洁净区时应当设置人员气锁间。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段，直接进入B级区的更衣室里不得设置洗手设施。

        人员进出B级区的更衣室应当分开设置，无法分开时，应当在不同时间进行进、出活动。如果CCS表明风险很高，进入和离开其他洁净级别洁净区的更衣间也应当分开设置。





补充内容 (2025-7-7 13:58):
看错了，终结

wzzz2008

你是如何从法规里原文里理解出这个神操作的？
B级要分开设置，如果无法分开，应进行评估。
CD级，是如果CCS表明风险很高，才“也应当分开设置”
也就是说，如果你的CCS没有表明风险很高，那么不需要。

某某克

wzzz2008 发表于 2025-7-7 11:40
你是如何从法规里原文里理解出这个神操作的？
B级要分开设置，如果无法分开，应进行评估。
CD级，是如果C ...

但是你看前面这句：更衣室和物流通道应当按照气锁方式设计，尽可能避免不同区域间的交叉污染。进出洁净区的人流通道与物流通道应当分开设置，无法避免共用时，应当按程序规定在不同时间分别进行人员进出

鬼使神差

12:10和12:11也是不同时间

栗子7

某某克 发表于 2025-7-7 11:45
但是你看前面这句：更衣室和物流通道应当按照气锁方式设计，尽可能避免不同区域间的交叉污染。进出洁净区 ...

人流和物流，如果没有分开，规定不同时间，有什么问题？

某某克

我看错了，此贴终结

天涯……流星

CCS评估的时候就把CD级评估风险低就得了哇

18797133783

评估说明不了问题啊

jianing4233312

学习一下