咨询一个关于变更的问题，有关药典升级后检验方法的变更。谢谢。

sunday24333

25版药典升级，导致产品的无菌检查方法需要调整，比如检验数量需要扩大1倍（40支变成80支），还有就是薄膜过滤法冲洗量不得超过500ml，原本冲洗800ml的要降到500ml，这样方法的变化，是按照微小变更进行年报、中等变更进行备案还是重大变更走补充申请的形式？如果涉及补充申请的话，已上市产品在补充申请获批前可以按照原标准继续上市放行吗？（药典委在3.26发了一个药典升级后MAH该如何开展工作的解读，但是这个又和国家局发的有冲突）

机智鼠

针对药典升级后检验方法的变更，需根据《药品注册管理办法》及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》等法规进行评估。若变更仅涉及检验数量扩大及冲洗量调整，且不影响产品质量和安全性，通常可视为中等变更，按备案管理要求执行。若变更对产品安全性、有效性或质量可控性有显著影响，则需按照重大变更走补充申请流程。

关于已上市产品在补充申请获批前的放行问题，根据《药品管理法》及相关规定，企业应确保产品符合现行标准。若药典变更导致标准变化，企业应在过渡期内尽快完成补充申请，并在获批前继续按原标准执行，但需确保产品符合现行法规要求。对于药典委与国家局的解读冲突，建议以最新发布的权威文件为准，并咨询当地药品监管部门以获取具体指导。

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可亲可爱

这样的话，方法应当重新验证吧。

小月dq7

依据指导原则，因药典变化导致的产品质量标准的变更（未超出药典和原质量标准限度）属于中等变更，备案就好。生物制品是这样的，化学药，你核对一下指导原则