更换设备高效过滤器需要再确认吗

德纬来

更换设备高效过滤器需要再确认吗？不能不通过日常检测代替再确认。应该不算GMP重大维修把

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秋日私语

更换关键部件，要做再确认。

唐stt07fat

肯定要的，

timqleung

HEPA都换了，你的风系统都变了。咋能不做呢？
还是打算风险评估一下评过去都是低风险😀

世间始终你好

你的问题非常关键，关系到洁净环境控制与GMP合规性。我们逐条来分析：

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一、更换设备高效过滤器，是否需要再确认？答案是：需要进行再确认（Re-qualification），不能仅靠日常环境监测代替！原因如下：1. 高效过滤器是洁净控制的关键组件（关键设施）

• 其状态直接影响空气洁净度（浮游菌/尘粒）和压差
  
• GMP/ISO14644/NMPA检查中，高效过滤器更换是必须再确认的典型情形
  
  

2. 监管明确定义根据《GMP附录1（无菌药品）》和《洁净厂房验证指南》：

“更换高效过滤器后，必须进行静态状态下的重新确认，至少包括：风速/风量、风向、压差、粒子数等。”

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二、是否属于“重大维修”？理解误区提示：虽然它可能不是建筑改造级别的重大维修，但在“关键设施变更”的定义中，它确实是一个需要“再确认”的项目。
GMP中关键设施变更判断标准：项目是否触发再验证
更换管道系统视情况判断
更换高效过滤器（HEPA）必须再验证
更换空气处理单元（AHU）明确再验证
增减洁净室面积 明确再验证
高效位置或形式变更 再验证并更新图纸

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三、不能仅依靠日常监测替代的原因：日常监测再验证
样点有限（代表性有限）验证范围覆盖所有风险点
时间点少（每天1-2次）一次性验证覆盖全面数据
只能说明使用中“暂时合规”不能反映“过滤器初始安装是否合格”尤其是更换高效后，未验证就开始使用，即使日常监测“合格”，也无法证明其：

• 没有泄漏
  
• 没有安装死角
  
• 面风速是否合规
  
• 风向是否乱流
  
  

这些是初始安装验证要判断的，不是监测能代替的。

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四、实操建议当更换高效过滤器时，建议如下操作：
项目是否必须说明
泄漏检测（PAO扫描） 必须判断过滤器密封完整性
面风速/风量检测 必须判断送风量是否满足设计要求
风向可视化（烟雾法）建议无菌/关键区必须
静压差确认 必须确保压差符合洁净级别
粒子计数测试（静态） 必须洁净度确认

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五、合规性风险提示如果检查时发现：

• 高效更换未做再确认
  
• 仅有日常监测数据支撑
  
  

那么GMP核查有较高概率给出如下问题：

• “关键设施变更未进行再确认”
  
• “无证据证明更换后洁净性能满足设计要求”
  
• “未更新验证状态记录或QA未批准放行使用”
  
  

这些在NMPA、省局核查记录中屡见不鲜。

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总结结论结论是否
更换设备用的高效过滤器是否要再验证？ 要
能否仅靠日常监测数据？ 不可
是否属于“GMP重大维修”？不是改造级别的“重大维修”，但属于关键设施变更，依然触发再验证要求
建议验证内容？泄漏测试 + 风速/风向 + 压差 + 静态粒子

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鬼使神差

需要

准圣级药老

关键部件更换，需要做再确认，但是确认的内容并不是所有的确认项都做，可以评估做关键部件关联内容。

wsx

什么设备，为什么更换，明白这些才能做分析。也许简单做一下检漏、粒子和微生物就可以的。

cloudsky

你是不是搞错了什么？你是不是认为确认是把验证整个全部重新一遍，这个肯定不需要，当然如果是所有的高效过滤器都更换了，那也差不多是要重新来一遍了。如果只是单个房间的高效更换，那么只需要测试这个房间的风量，高效完整性，粒子和微生物即可。

小月dq7

反复多遍的阅读学习法规、指南，多问多实践，会越来越好

Jonneyhuang1

需要做确认！！！

椒陵小小兵

欧盟的GMP无菌附录里面讲的非常清楚

cxz123147

高效过滤器属于关键部件，关键部件更换你还能评估不影响系统么？肯定是要再确认啊！

吴思奇

感谢大佬分享！！！！！学到了：1、高效过滤器更换需要再做一次确认；2、更换哪个房间的高效就针对哪个房间进行再确认。