委托原MAH生产阳性药及安慰剂用于临床试验是否允许？

沁人绿茶.

转自：北京药监局 排版：水晶

Q：关于委托阳性对照药原MAH生产临床试验用药的合规咨询

我方计划开展II期注册研究，需委托阳性对照药（已上市）的原持有人（MAH）生产阳性药及其安慰剂。特此咨询：

1、委托可行性：委托原MAH生产阳性药及安慰剂用于临床试验是否允许？有何特殊要求？

2、备案要求：委托生产是否需原持有人向所在地（所在地：北京）药监部门备案？

3、备案材料：如需备案，具体资料清单是什么？

A：若阳性对照药品为已获批上市药品，该品的上市许可持有人应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》从事药品生产活动。为规范临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备，2022年5月27日国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年第43号），自2022年7月1日起施行。

世间始终你好

根据您的咨询内容，结合现行法规政策，现就委托阳性对照药原MAH（上市许可持有人）生产临床试验用药的合规问题，作如下梳理和答复：

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1. 委托可行性：是否允许委托原MAH生产阳性药及安慰剂？是否有特殊要求？答：允许，前提是合规。
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及《药品GMP临床试验用药品附录》（2022年第43号公告），阳性对照药作为临床试验用药的一部分，其生产单位应具备合法资质，即：

• 持有《药品生产许可证》；
  
• 具备所生产剂型的 GMP 认证能力；
  
• 具备相关临床试验用药品管理体系，包括批次记录、人员资质、物料管理、放行流程等。
  
  

若由阳性对照药品的原MAH承担阳性对照药和安慰剂的生产，符合药品质量来源可追溯、工艺稳定、法律责任明确等监管原则，是优先推荐方式之一。
但要注意：安慰剂视同临床试验用药品管理，即便不属于上市药品，也必须在具备相应资质的企业中生产，符合《附录》各项要求。

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2. 委托生产是否需原持有人向所在地药监部门备案？答：一般需要备案，特别是用于注册临床试验的情况。
《临床试验用药品附录》明确指出，用于注册申报的临床试验用药，若由其他企业委托生产，应当由受托方（即原MAH）向属地药监部门进行备案。备案目的在于：

• 核实生产企业是否具备合法资质；
  
• 保证临床试验用药的质量可控；
  
• 明确责任主体。
  
  

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3. 备案材料：如需备案，需要提交哪些资料？以北京为例，依据《北京市药监局关于开展临床试验用药品备案工作的通知（京药监药〔2022〕4号）》等实务操作文件，备案材料一般包括：
（一）基本信息类

• 备案申请表（电子及纸质）
  
• 企业《药品生产许可证》复印件
  
• 药品注册批件或上市许可证明文件（如适用）
  
  

（二）产品信息类

• 委托协议（说明阳性药及安慰剂的生产安排、各自责任）
  
• 临床试验方案（简要说明阳性药使用目的、剂量等）
  
• 药品质量标准及检验报告
  
• 生产工艺流程图
  
• 批生产记录样本
  
• 安慰剂的配方和生产说明（用于确认其无活性成分及盲法控制）
  
  

（三）质量体系保障文件

• GMP符合性声明
  
• 放行程序及负责人名单
  
• 药品留样与追溯计划说明
  
  

如为安慰剂，需特别说明其与阳性对照外观、包装的相似性、区分方式及盲法设计要求。

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小结建议：问题答复
是否可委托原MAH生产阳性药及安慰剂？允许，需确保其具备资质并符合《GMP附录》要求
是否需备案？是，由受托方（原MAH）向其所在地药监局备案
备案资料包括？包括生产许可、质量体系、药品标准、委托协议等详尽资料

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xqliu

学习了，谢谢提供分享。

wolaichaziliao

按照《药品GMP临床试验用药品附录》（2022年第43号公告）执行

wsx

官方的答复谁能解读一下，云里雾里。你问东他答西，难道这就是所谓的官话。