马来西亚注册其他高频问题

王秀彦

1. Q: 马来西亚注册证书可以转让吗？

• A: 可以！ 需遵循MDA指导文件 (MDA/GD/0041) 进行正式的注册转移程序。主要在当地代表 (Authorized Representative, AR) 之间操作，涉及制造商正式信函、新旧AR配合提交文件等步骤。
  

2. Q: 拿到马来西亚(MDA)证书后，如何快速进入其他东盟国家？
* A: 马来西亚是理想的“东盟门户”！ 其在注册过程中准备的技术文档和采用的标准普遍被其他东盟国家认可。这意味着，同一套核心文档可用于快速申请泰国、印尼、菲律宾等国的注册，避免重复准备，极大缩短多国上市时间。

3. Q: 没有原产国（如中国）注册，可以直接在马来西亚注册吗？
* A: 可以！ 原产国注册证明和自由销售证明 (CFS) 不是强制性要求。

4. Q: 马来西亚的注册证书归属谁？
* A: 证书归属当地代表 (AR)！ 证书及所有注册信息均以AR的名义持有。
* 注意： 马来西亚允许同一产品有多个AR进行注册。

5. Q: 产品标签上需要体现马来西亚AR的信息吗？
* A: 必须体现！ 标签上必须包含马来西亚AR的名称、地址和联系信息。

6. Q: 马来西亚注册证书有效期是多久？
* A: MDA证书和CAB证书有效期均为5年。

7. Q: 马来西亚当地代表(AR) 的主要职责是什么？
* A: AR责任重大，包括：
* 提交注册申请并持有注册证书。
* 作为制造商与MDA/CAB沟通的唯一官方桥梁。
* 负责上市后监督、不良事件报告、产品召回。
* 为进口商/分销商出具授权书 (LoA)。
* 确保产品标签包含其信息。

抓住“快车道”，布局大马来！

中马“跨境快车道”的开启，为中国持有NMPA三类证书的医疗器械（尤其是首批开放的IVD）制造商提供了前所未有的速度与成本优势。马来西亚作为重要的区域市场及辐射东盟的跳板，战略价值凸显。