清洁验证指南对专用设备描述

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d.专用设备（组件）限度的计算
专用设备组（组件）交叉污染的风险很低，但考虑到降解产物、
清洁剂和生物负载（如适用）等其他残留的影响，清洁程序应当避免
因产品堆积或降解而造成污染的风险，可能仍需进行清洁验证。这些
产品或降解物的残留可能转移到下一批次中，应当对降解产物的安全
性风险进行评估，根据评估结果可能采用活性成分的残留限度，也可
能采用降解产物的残留限度。
     
指南这段话的意思是专用设备也要做残留是吧。

清空uv9

有没有大佬，等着学习一下

lipi

是的，测个TOC就行

zxb6668

在原料药生产（是专线生产），经常采用这种。
  专线生产，会存在化学成分的分解如氧化，和残留物的累积效应。生产一段时间或一定批次后，就需要进行清洁，清洁就需要进行验证（确认是否达到清洁效果）。当然，“应当对降解产物的安全性风险进行评估”就是需要考虑可能是什么降解产物（特性），采取什么清洁，再结合设备、环境，确定可能残留物的组分，采取什么检测方法，和可接受标准。

ZYY123456

1/1000MDD做呗  下面有介绍的