如何理解“宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据”？

晓星 · 发表于 2012-12-21 21:25:47

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第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：

　　（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：

　　1.质量标准；

　　2.取样操作规程和记录；

　　3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；

　　4.检验报告或证书；

　　5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；

　　6.必要的检验方法验证报告和记录；

　　7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

　　（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

　　（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；
如何理解：采用便于趋势分析的方法保存某些数据？举例说明，谢谢！

大傻子 · 发表于 2012-12-21 21:31:05

1、尽可能采用仪器在线采集电子数据。
2、不能采集电子数据的，可将数据输入电子台帐。

cheng9gong · 发表于 2012-12-21 21:48:36

为下一步普及检验管理软件做的伏笔

石头968 · 发表于 2012-12-21 21:49:54

　（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；
自动记录、电子数据，按照时间顺序保存，便于记录，便于调用，便于数据对比，便于做趋势分析图表。

情非得已 · 发表于 2012-12-21 22:01:57

我们的这些数据都是纸写存档的，回顾的时候汇总进行趋势分析，一般使用的excel，有提出excel需要验证的，提倡使用minitab这类的专门统计工具，但是暂时还没有对保存方法提出疑义的

晓星 · 发表于 2012-12-21 22:37:33

需要完整详细保存记录，最好是连续电子数据，这样做起来，方便进行趋势分析。是否这样理解？

航行 · 发表于 2012-12-22 08:31:44

尽可能做到在线监测，但是我们老厂房只能做到记录存档，也没有事不可以。针剂是要在线监测的固体要求还是比较松一些的

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