关于新版GMP的确认和验证

junxiaoxue · 发表于 2012-12-22 15:27:10

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98版的GMP验证为厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证，其中确认只是作为验证中的一个组成成分。
10版的GMP把确认从验证中分离出来，验证包括：生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法验证（计算机系统）；确认则包括：厂房、设施、设备和检验仪器（厂房设施中则包含：建筑物和空调净化系统、水处理系统、工艺用气系统等公用系统）
所以以前的比如纯化水系统验证现在是不是应该改为纯化水系统确认呢？大家认为呢？
有人又说验证改为确认是不是简单了，不严了？
不然，因为确认增加了设计确认，且确认的范围和程度需要经过风险评估来确认，所以你的确认方案中需涉及风险评估报告和URS的相关内容，另外还需要对相关的人员进行培训，这是验证的前提条件！
大家是否有不同的理解呢，希望多多讨论交流！

mosmall · 发表于 2012-12-22 16:09:41

有人又说验证改为确认是不是简单了，不严了？

确认的地位有这么卑微么，还是第一次听说。

野性之吻 · 发表于 2012-12-22 16:19:21

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6%A4%2B%C8%B7%C8%CF

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=60732&highlight=%D1%E9%D6%A4%2B%C8%B7%C8%CF
自己看一下吧

白纸 · 发表于 2012-12-22 17:06:11

专门有这方面的资料，搜索一下吧，关于验证和确认的问题

空心菜 · 发表于 2012-12-22 19:17:53

越来月正规化愈来愈公式化然后就会更严格啊

xhzykyb · 发表于 2012-12-22 23:56:25

我粗浅的理解是确认是对于硬件的，验证是对于软件的。确认是验证的基础，基础不牢，怎么谈更高的呢？

gzl1955 · 发表于 2012-12-26 14:54:22

听听大家的意见

mightypoor · 发表于 2013-3-15 10:44:01

有点糊涂了，这些到底应该怎么做

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