连续生产的原料药的分批

lg11170929 · 发表于 2012-12-23 09:52:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司生产的原料药，连续投料，连续生产，怎样划批呀？
GMP指南中说连续生产的原料药可以以时间划批，这怎样理解呢?
请有经验的人给予指点，有模版的话能否提供一个，先谢谢了！

falconpc · 发表于 2012-12-23 10:04:07

这个问题，我前几天刚好和我们的GMP咨询公司专家讨论过，因为是连续投料，按照常规的方法，批次之间的划分肯定是没法采用的，所以GMP规定可以以时间来划分，具体的操作，以有利于你们的工艺操作来定是比较好的，举个例子，你做的产品是连续投料，连续进行的，但在其中有一步工序，有几个大的贮罐，收集上一工序的物料，再往后进行下一工序，你可以以该贮罐作为一个划分点，如收集满一罐为一个批号，或收集几个小时作为一个批号。

潇湘子 · 发表于 2012-12-23 10:08:30

分批过程中，紧扣GMP对批的定义要求即可，这是关键。

zdlxcb · 发表于 2012-12-23 10:26:50

路过，围观一下

同晟氨基酸 · 发表于 2012-12-23 10:42:59

一般如果按时间不好分，原料药的原料一般一批都是几十吨，可以以一批原料做完为一批，这样质量也可以有代表性，或者不管开始，按小批混大批，以大批的批号为最终批号。

lunmulunmu · 发表于 2012-12-23 11:05:16

路过学习一下

航行 · 发表于 2012-12-23 11:49:07

投料第一步的储罐可以作为一批。

下辈子不搞药 · 发表于 2012-12-23 14:11:20

个人认为还是看你们公司自己的验证,什么环节或设备最影响你的产品的均一性?只要均一的都可以作为一批.

jackyang81329 · 发表于 2012-12-23 19:29:02

按二楼的说法去做就好！！！！

yzq1229 · 发表于 2012-12-26 11:11:10

以成品精制批来定批次。

lg11170929 · 发表于 2013-1-5 11:15:35

谢谢大家的回答我们的分批是按照2楼的方法做的现在正在划分
就是存在在管道中的物料混合的情况几个大罐中的物料也不能完全分开

医药中人 · 发表于 2013-1-5 11:23:39

yzq1229 发表于 2012-12-26 11:11
以成品精制批来定批次。

好多原料药成品精制也是连续的！

[生产运营] 连续生产的原料药的分批

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块