【敏而好学】+ 关于批号的设定问题

chen12xiao · 发表于 2012-12-25 09:33:21

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【敏而好学】+ 关于批号的设定问题

请教一个问题，
委托药理毒理试验送样的时候，制剂和安慰剂同一批号有没有问题，
不同规格的胶囊采用同一批号有没有问题？
GMP规定“批”的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，
并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
其中的“规定限度”指的是什么？
请高手帮忙！

地平线 · 发表于 2012-12-25 09:37:02

坐坐sofa，也想学学！

山高人为峰 · 发表于 2012-12-25 09:49:25

“规定限度”个人理解为：符合以下条件：
1 生产工艺一致性
2 原辅料、包装材料附合同一质量标准
3 中间产品符合相关规定
4 相关生产设施符合规定
5 成品生产标准相同

hycwq77 · 发表于 2012-12-25 10:00:55

坐个沙发。。

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-25 10:30:52

山高人为峰发表于 2012-12-25 09:49
“规定限度”个人理解为：符合以下条件：
1 生产工艺一致性
2 原辅料、包装材料附合同一质量标准

正解~参加一下本版块的征帖活动吧！

山高人为峰 · 发表于 2012-12-26 10:07:59

仲夏秋夜云发表于 2012-12-25 10:30
正解~参加一下本版块的征帖活动吧！

谢谢回复

jszy · 发表于 2012-12-29 00:48:16

呵呵，学习了

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-29 09:32:17

jszy 发表于 2012-12-29 00:48
呵呵，学习了

同志，你今天是来混积分的吧？

jszy · 发表于 2012-12-29 20:56:27

呵呵，没有啊，这个问题我已经在群里做了详细回答了哦，所以再来顶一下。我再大概回答一下哦，制剂和安慰剂不能用同一批号，不同规格的产品其批号也不能一样，无论是产品规格还是包装规格。

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