点名喽!三个终极问题，请被点名的专家进来回答!

古墓派 · 发表于 2013-1-21 14:57:17

huigenghao 发表于 2013-1-21 14:00
做企业是绝对不能跟正常来对着干的，这样迟早会出事情的。我想大家都不愿意出现这个状况吧。
有句俗话， ...

对于普药，正是因为企业产能过剩，低成本竞争，才导致了药品质量的下降，越是严格做药，质量越高成本也越高，利润也越低，企业越没钱，唉，没办法。大部分企业都是随波逐流混日子的，没什么品牌可言。

古墓派 · 发表于 2013-1-21 14:57:54

liuzhichun 发表于 2013-1-21 14:06
最终灭菌小容量注射液可能有一个共性问题，那就是灭菌条件F0值达不到8？
我们在07年工艺核查的时候专家就提 ...

那属于高风险品种，所以需要C+A

古墓派 · 发表于 2013-1-21 15:00:14

qiujian6666 发表于 2013-1-21 14:53
从非专业的层面说一下自己的观点；
1.至于多少家会关闭，这个真的很难说。对于我身边的几家药厂，在新版颁 ...

我很同意，国家政策是很有弹性的，有没有必要改造，还是看各家的生存能力。

新源GMP · 发表于 2013-1-21 16:27:23

古墓派发表于 2013-1-21 09:46
从第一个问题的回答，可以看出吴军老师应该快要进药监局工作了，罕见的官腔，中国是市场经济国家吗？中国 ...

别@我，我发帖就会被删，那个蒲公英跟我较上劲了，回复的好几个帖子都被删了。

昨天 20:28
您在点名喽!三个终极问题，请被点名的专家进来回答! 的帖子被蒲公英删除
不要灌水，谢谢

雪锋 · 发表于 2013-1-21 16:51:54

观点越来越明确了，楼上分析的也越来越精彩。

古墓派 · 发表于 2013-1-21 17:00:07

新源GMP 发表于 2013-1-21 16:27
别@我，我发帖就会被删，那个蒲公英跟我较上劲了，回复的好几个帖子都被删了。

昨天 20:28

可能是您灌水了，版主们对于灌水的理解也都不太一样吧，您可以对技术问题发表意见、建议啊，不要灌水就得了。

新源GMP · 发表于 2013-1-21 18:10:49

古墓派发表于 2013-1-21 09:46
从第一个问题的回答，可以看出吴军老师应该快要进药监局工作了，罕见的官腔，中国是市场经济国家吗？中国 ...

吴军老师的回答楼主都不满意，那这个论坛就没有人能够解答您老人家的问题了

新源GMP · 发表于 2013-1-21 18:24:49

古墓派发表于 2013-1-21 17:00
可能是您灌水了，版主们对于灌水的理解也都不太一样吧，您可以对技术问题发表意见、建议啊，不要灌水就得 ...

老实说楼主的这几个问题都没有什么意义，

我不是专家，但是我跟我们这边药监局的人比较熟。说要关那些企业，如果说是市场行为，只有天真的人才相信，说的不好听一点，假如一个地方就只有一家药厂，而且还是地方经济的支柱，地方政府会让它关吗？是否被关，可能因素很多，但是可能说是市场因素，打死我都不信，其中的道理，大家都懂的。

至于那个B+A或者C+A，我觉得咱们在这里讨论太多也没有问题，最终还是取决于检查员的态度，当然这个态度是可以通过公关来改变的，这其中的道理，大家也会懂的。还有共线生产的问题，其实法规写的还是比较清楚的，据我药监局的熟人说，这个使他们出去检查的关键点之一，但是在现场是否那么认真也是看企业的，只要共线风险不是特别大的，一般也是睁一只眼闭一只眼而已。

乔峰 · 发表于 2013-1-21 19:43:52

l路过，看看。{:soso_e179:}

孙艳红 · 发表于 2013-1-21 20:20:05

古墓派发表于 2013-1-21 13:07
我所见到的最滑头的回答，也是最原则的回答，无为而治啊？能不能就个案给出一些指导呢？

支持古墓派的点评，实在

孙艳红 · 发表于 2013-1-21 20:41:27

继续关注。

rubiae · 发表于 2013-1-21 21:46:26

愚公想改行发表于 2013-1-20 19:24
首先声明，愚公想改行不是专家，只是乐意与同行分享、交流对一些专业问题的普通制药人。
我对问题一的个人 ...

对于洁净级别我们不仅仅考虑微生物的问题，同时也应该考虑空气中的悬浮粒子对工艺和产品的影响。

896611926 · 发表于 2013-1-22 08:29:59

安大人在忙啥呢，快快现身吧。

古墓派 · 发表于 2013-1-22 09:17:19

新源GMP 发表于 2013-1-21 18:10
吴军老师的回答楼主都不满意，那这个论坛就没有人能够解答您老人家的问题了

不是不满意，理论我接受的培训太多了，GMP我看的也太多了，但是大家为啥都不按照GMP做，都喜欢无谓的抬高呢？

古墓派 · 发表于 2013-1-22 09:18:52

新源GMP 发表于 2013-1-21 18:24
老实说楼主的这几个问题都没有什么意义，我不是专家，但是我跟我们这边药监局的人比较熟。说要关那些企 ...

您的意思还不就是说，中国的GMP，就是弹性很大的，您可能也是弹性的受益者吧。

古墓派 · 发表于 2013-1-22 09:20:46

896611926 发表于 2013-1-22 08:29
安大人在忙啥呢，快快现身吧。

@andyouandme

lightpurple03 · 发表于 2013-1-22 09:22:04

真是长见识了，感谢各位！

521kaiyue · 发表于 2013-1-22 12:16:39

GQL3709 发表于 2013-1-20 21:48
没有几个企业会关门，最后都会过，

看东北的形式应该都可以过！！

新源GMP · 发表于 2013-1-22 19:38:14

古墓派发表于 2013-1-22 09:18
您的意思还不就是说，中国的GMP，就是弹性很大的，您可能也是弹性的受益者吧。

这可是古大侠您说的啊，不是我

gdqyhjs · 发表于 2013-1-22 21:55:24

谢谢分享，学习一下。

点名喽!三个终极问题，请被点名的专家进来回答!

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