点名喽!三个终极问题，请被点名的专家进来回答!

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:02:03

896611926 发表于 2013-1-21 10:59
@andyouandme ，我最喜欢您的发言，是那么的与众不同而又一针见血。

我也很喜欢安大人发言，这次可不是抬杠，是真心求教@andyouandme 不打不相识嘛

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:03:13

896611926 发表于 2013-1-21 11:02
我理解楼主的心情，我也有同样的困惑，专家们给出的都是理论上模糊的回答。期待来自实践中智者的声音。

我也很期待已经通过新版GMP认证的企业的实际做法

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:03:50

acmilanhm 发表于 2013-1-21 11:07
每个地方ZF都很看中税收，不是SFDA想关哪家就能关哪家的。

也有道理，不是谁相关那一家就能关的，公关也很重要。

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:04:36

huigenghao 发表于 2013-1-21 11:17
@古墓派

还不错，不过我想要的是评估过程和结果，谁给一个？

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:05:12

hkj456@tom.com 发表于 2013-1-21 11:21
其实我觉得第一个问题是一个经济学范围的问题吧，每个行业都是这样啊，开始是大规模的阿狗阿猫都来做，然后 ...

也是，感谢你的回复

雪锋 · 发表于 2013-1-21 13:05:50

俺虽然不是专家，也来回答一下。

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:07:01

无为发表于 2013-1-21 11:33
1.最近药监局要求申报新版GMP改造产量（扩产）情况，医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局已 ...

我所见到的最滑头的回答，也是最原则的回答，无为而治啊？能不能就个案给出一些指导呢？

雪锋 · 发表于 2013-1-21 13:07:19

44楼

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:07:33

pengyuanjv1209 发表于 2013-1-21 12:27
我认为除了条款上规定的不能再同洁净区生产的产品外，其它都可以共线生产，做风险分析啊把你认为的高风险找 ...

明令禁止的，除外，其它都可以自行了断，是吧？

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:13:44

雪锋发表于 2013-1-21 12:51

第一条，我就是想知道，有好多企业问我他们是否还值得改造，我无言以对，年产值3000万，年利润300万，觉得可以改造，但是怕改造后运行成本高了就纯粹赔钱。
第二条，颜色很难看清楚，不过意思明白了，观点明确，我喜欢，比那些专家说的靠谱。
第三条，能不能共线，大概还是看以前的惯例，惯例不能共线，还是不能，没啥新意，也没啥评估部评估的，走过场而已。
最后，风险评估，就是就是和钱说话的。

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:17:15

雪锋发表于 2013-1-21 12:51

您也是版主啊？失敬了，蒲公英的版主大部分比所谓的专家强悍，敢说真话，有些专家只敢讲理论，让你自己去盲人摸象去，很多专家被点名了装聋作哑。

huigenghao · 发表于 2013-1-21 13:38:42

古墓派发表于 2013-1-21 13:04
还不错，不过我想要的是评估过程和结果，谁给一个？

其实你只要不出现明文规定的不允许共线的问题以及实际比较容易产生污染和交叉污染的共线问题。一般来说应该不大。

已经有了方法，你还要什么过程，把自己的实际情况拿出来讨论。似乎有点不现实。

红茶. · 发表于 2013-1-21 13:42:47

不共线，除非老板实在是太有钱了。

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:46:14

huigenghao 发表于 2013-1-21 13:38
其实你只要不出现明文规定的不允许共线的问题以及实际比较容易产生污染和交叉污染的共线问题。一般来说应 ...

专家只有理论，做过的又不肯分享评估过程的条款，这就是现实。

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:46:49

acmilanhm 发表于 2013-1-21 13:42
不共线，除非老板实在是太有钱了。

没钱的，也盲目追求啊，在GMP面前，迷失了自我！

huigenghao · 发表于 2013-1-21 13:47:05

古墓派发表于 2013-1-21 13:13
第一条，我就是想知道，有好多企业问我他们是否还值得改造，我无言以对，年产值3000万，年利润300万，觉得 ...

关于第一条：

其实现在的中国有点像搞强一些企业，搞坏一些企业，促进大融合，向辉瑞，默克等世界级的制药业挺进。

像中国的银行，中石油，中石化，不就是结果吗？

逐渐走向企业垄断了。

至于值不值得改造，恐怕是一个企业的决策问题，牵扯到方方面面的事情：
1.企业产品的销售如何
2.企业的财力如何
3.企业的发展方向
4.企业的五年规划，十年规划如何
5.企业的人财发展如何
6.企业的研发以及持续发展力如何
等等吧

绝对不仅仅只是钱的问题。不是一个简单的问题。

古墓派 · 发表于 2013-1-21 13:48:50

huigenghao 发表于 2013-1-21 13:47
关于第一条：

其实现在的中国有点像搞强一些企业，搞坏一些企业，促进大融合，向辉瑞，默克等世界级的 ...

问题是很多企业肯定会想支撑下去，国家会下狠手吗？这是政策问题，如果下狠手严格管理，很多企业也就不改造了。

huigenghao · 发表于 2013-1-21 13:52:13

古墓派发表于 2013-1-21 13:46
专家只有理论，做过的又不肯分享评估过程的条款，这就是现实。

步骤都有了，方向也有了
就只差填空了，我觉得已经比较具体了

按要求填空就可以了，你如果说的不是GMP问题，那就要看决策了，或者对自己没有信心。
可以请专门的咨询公司进行评估，他们应该有很详细的过程给你，不过要收费的啊。不过相对于你没有参考的好，毕竟是一个比较大的十字路口。

huigenghao · 发表于 2013-1-21 14:00:15

古墓派发表于 2013-1-21 13:48
问题是很多企业肯定会想支撑下去，国家会下狠手吗？这是政策问题，如果下狠手严格管理，很多企业也就不改 ...

做企业是绝对不能跟正常来对着干的，这样迟早会出事情的。我想大家都不愿意出现这个状况吧。
有句俗话，出来混的，迟早要还的。

从另一个角度上讲，你会吧自己的企业前途放在这样一个风口浪尖吗？你会把企业的未来拿来赌注吗？
员工会在这样的企业安心上班吗？

所有的答案都是明确的

再退一步说，你自己生产的药品，你自己会吃吗？？敢吃吗？
将来的销售能有多强的品牌和技术来支撑呢？销售怎么样？
多想想，相信所有的事情都会很明朗的

liuzhichun · 发表于 2013-1-21 14:06:00

最终灭菌小容量注射液可能有一个共性问题，那就是灭菌条件F0值达不到8？
我们在07年工艺核查的时候专家就提过，所以现在好多企业都在生产过程中增加除菌过滤，并在灌装间增加A级保护；我们企业在07年就增加了百级层流，最终才通过了工艺核查！

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