点名喽!三个终极问题，请被点名的专家进来回答!

古墓派 · 发表于 2013-1-22 22:24:10

新源GMP 发表于 2013-1-22 19:38
这可是古大侠您说的啊，不是我

皆大欢喜…………

古墓派 · 发表于 2013-1-22 22:26:25

521kaiyue 发表于 2013-1-22 12:16
看东北的形式应该都可以过！！

形势喜人啊

古墓派 · 发表于 2013-1-22 22:28:00

新源GMP 发表于 2013-1-21 18:10
吴军老师的回答楼主都不满意，那这个论坛就没有人能够解答您老人家的问题了

咱还真看不懂理论，告诉我行还是不行就行了

yuansoul · 发表于 2013-1-23 08:24:02

中药生产线清洁，我不敢说100%造假，但至少95%根本做不到。呵呵。弄个紫外灯照一照就很明显。

yuansoul · 发表于 2013-1-23 08:24:51

其实不是做不到，而是不愿意做，真正符合情节要求的话，要几个小时，工人也不愿意干

古墓派 · 发表于 2013-1-23 17:04:54

yuansoul 发表于 2013-1-23 08:24
其实不是做不到，而是不愿意做，真正符合情节要求的话，要几个小时，工人也不愿意干

残留有可接受标准，剂型不一样要求不一样

shifeng2012 · 发表于 2013-1-24 11:20:20

学习学习。

q307078056 · 发表于 2013-1-24 13:22:54

新人来接受指导~ 见识过很多次GMP飞行检查，ISO体系考核，CE认证，见识过很多检查员，检查员的水平也是很重要的一点~

石头968 · 发表于 2013-1-24 14:35:19

q307078056 发表于 2013-1-24 13:22
新人来接受指导~ 见识过很多次GMP飞行检查，ISO体系考核，CE认证，见识过很多检查员，检查员的水平也是很 ...

您见多识广，我们应该接受您的指导才对啊

吴寸秀 · 发表于 2013-1-24 16:08:27

俺也来和专家们套近乎，希望自己多年后也能喝他们一样。

新源GMP · 发表于 2013-1-24 20:36:49

本帖最后由新源GMP 于 2013-1-24 20:40 编辑

古墓派发表于 2013-1-20 17:18
还有各路更大的大神们：
@andyouandme @谢大侠来了 @金毛狮王 @无为 @cheng9gong

金毛大侠，刚才在另外一个帖子看到出现了，金大侠，古大侠呼叫你

@金毛狮王

还有安大师
@andyouandme

wfy123000 · 发表于 2013-1-25 10:57:20

最终灭菌和非最终灭菌的产品到底能不能共线？

wfy123000 · 发表于 2013-1-25 10:58:18

liuzhichun 发表于 2013-1-21 14:06
最终灭菌小容量注射液可能有一个共性问题，那就是灭菌条件F0值达不到8？
我们在07年工艺核查的时候专家就提 ...

是的，我们也是一样。

andyouandme · 发表于 2013-1-25 11:24:11

本想说几句，但是考虑已经放弃专业，专搞文学了，因此就算了。

老猫王磊 · 发表于 2013-1-25 12:14:29

先声明哈：俺就是一打酱油的，不是专家啊！
1、最近药监局要求申报新版GMP改造产量（扩产）情况，医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局已现，国家食品药品监管局局长尹力讲到：百姓用药，要“有”更要“好”，行业精英们，帮着分析一下新版GMP认证，会有百分之多少小企业关停啊？监管越来越严，没钱改造的企业，还有借债改造的必要吗？各位专家们消息灵通，我只想听听官方的小道消息。
刚出台的时候感觉也是要关停一部分，但是随着认证不断的开展，发现很多小企业反而先过了认证，这个时候我才反思！其实很简单啊，小企业好调头，可以随时停产进行改造，不用考虑那么多！可大企业就不一样了，一般上点规模的企业为了保证市场、产值、利税什么的，一般就都新建厂房过新版，然后才旧厂房改造，因此速度反而慢了。
2、最近看了好多家的设计图纸，非最终灭菌的无菌制剂，轧盖工序竟然都设计成了单独的人、物流，单独的两个B级区，而且都是B+A，更有趣的是，有的还把洗衣也分开了，真是论坛上好像那个谁说的“2B”设计啊！最终灭菌的安瓿瓶小容量注射剂，竟然家家都设计了灌装C+A，稀配一律在C级区，咱百思不得其解，明明新版无菌附录规定了，最终灭菌的无菌制剂高污染风险的才是C+A，一般的灌装（灌封)在C级区就足够了，而且高污染风险的配液和过滤才需要在C级区，这一条是不是法规本身有问题啊？专家们怎么看这些现象呢？到底怎么做才是最好的？
这个个问题就和我国的国情有关了，认为一切没有最好只有更好，认为只要硬件提高到一个档次，就能生产出合格的产品这种老观念上！观念不改变就是GMP更新到3010版都不会有真正的作用。我认为根据企业自身产品的要求，能达到就可以了。
3、关于多产品共线的风险评估，多产品指的是：多种剂型，还是同种剂型、不同品种、不同规格？比如以下情况：抗生素瓶和安瓿瓶不能共线，或者都是抗生素瓶，有最终灭菌和非最终灭菌不能共线，或者是同样的安瓿瓶最终灭菌，中药和西药不能共线，或者同样的安瓿瓶最终灭菌，庆大霉素和氨基比林或者别的什么品种不能共线？到底哪一种情况可以共线，哪几种情况必须风险评估，哪几种情况绝对不能共线，谁能说得清楚？
共线的问题我比较偏激吧，我认为尽量不要共线生产。

四叶花 · 发表于 2013-1-25 13:32:55

蒲公英发表于 2013-1-20 18:11
古大侠，感谢您的抬爱，首先声明：我不是专家，观点仅代表个人，仅作交流讨论
1、根据国家十二五医药工业规 ...

支持

宇豪 · 发表于 2013-1-25 13:57:52

过路客发表于 2013-1-20 21:59
1、最近药监局要求申报新版GMP改造产量（扩产）情况，医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局 ...

向专家学习，感谢老师的及时答复让我门制药人对前景有所了解。作为当代制药企业无论老板还是普通打工者制药这行业做好真的不易，只要我们在做，只要我们没有停止的在学习进步，请多一点专家多多指点！

晓星 · 发表于 2013-1-25 14:04:11

不要整天找专家，最靠得住的专家或许就是自己！好好评估吧！是否可能产生交叉污染、污染、差错和混淆？程度如何？投资的风险也是自己去评估，能够达到要求的也不可能关掉，就怕自己达不到。我们是否不够自信呀？？？

古墓派 · 发表于 2013-1-25 16:08:51

新源GMP 发表于 2013-1-24 20:36
金毛大侠，刚才在另外一个帖子看到出现了，金大侠，古大侠呼叫你@金毛狮王

还有安大师

看来这个帖子不招人喜欢啊

古墓派 · 发表于 2013-1-25 16:12:49

wfy123000 发表于 2013-1-25 10:57
最终灭菌和非最终灭菌的产品到底能不能共线？

希望得到专家回答，但是我认为可以共线，比如最终灭菌的安瓿和非最终灭菌的安瓿，一样的无菌生产工艺，最后一个灭菌一个不灭菌，有什么关系啊。我最不相信哪些胡扯的专家。

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