今天的讨论题：请解析外购文件模版、请咨询公司和自力更生各部门配合编制文件的利与弊

lttz · 发表于 2013-2-11 08:48:42

外购模版、请咨询公司外包装好看，但并不是适用于每个公司；自力更生各部门配合编制新版GMP文件，各个公司的实力不一样，良莠不齐，自力更生有点困难；最好根据公司实际情况来进行。

诺亚方舟 · 发表于 2013-2-11 09:19:51

呵呵，最好是合二为一，外购整体性强，不易出现漏点，但是不适合公司实际情况，需根据实际情况修改。

若平 · 发表于 2013-2-11 09:23:29

自力更生各部门配合编制新版GMP文件好

smartzhenygx · 发表于 2013-2-13 08:21:02

自己动手更能学东西，但是有人指点下成果就更好了！

蒲公英 · 发表于 2013-2-26 13:14:03

外购模板：
1、利：节省时间，很快可以形成框架和模式
2、弊：自己人少了很多思考，很多内容与实际不符，工作中会造成困难
自力更生：
1、利：实际，掌握现状，培养人才
2、弊：闭门造车，缺少培训，短期内难成系统
我建议：应该请咨询公司和自己编制文件相结合，很多现实的问题就是企业认为花了钱请咨询公司，咨询公司就应该负责所有的事情，这是错误的理解。

1095296095 · 发表于 2013-3-16 16:37:03

自己作，剩银子，锻炼人，费时间，可用。外购模板，华而不实。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-18 17:37:24

我觉得自己做比较好。外购的华而不实，但是可以请有资历的老师过来帮助自检。

camior · 发表于 2013-4-19 16:24:11

内外兼修，以外购模版做面，自己编写为点。

godme · 发表于 2013-5-2 07:48:37

文件在各种认证中完善

godme · 发表于 2013-5-2 07:49:29

一个大的公司每年要经历多次检查

godme · 发表于 2013-5-2 07:52:00

每次检查专家按十个问题计算，一年上百个问题点，都完善了，几年下来，一套比较完整的文件系统见形成了

intellpro · 发表于 2013-5-4 08:54:53

有人推销文件系统说1000元一整套，适合自己的才是真正的好文件，真正的好文件是无价的。

六味地黄 · 发表于 2013-5-19 14:02:15

各个公司依据公司的实际情况可以自己编写，自己编写的操作性强。公司的文件就是为了实用和便于操作。把公司的真实的操作写出来编写成文字不就是文件吗？
多采用借鉴和自己编写相结合。

jsnel · 发表于 2013-5-19 14:19:30

GMP文件非自己写不能用也

zjlshsh · 发表于 2013-5-19 18:12:19

好的模板是需要结合自己公司的专业人员结合自己的工艺进行融合，千万闹的四不像

ythw8055 · 发表于 2013-6-6 14:41:47

3d立体壁画，3d立体祖师塔

icelemon07 · 发表于 2013-6-27 12:05:33

外购模板和自行编写主要看团队的实力，模板怎么说呢，世界上没有长相、性格、所有特征都完全相同的一个人一样，模板肯定具有一定的通用性，要想通用性强，那特征性强的东西就缺失了。新来滴，个人观点。

Jason · 发表于 2013-6-27 13:42:11

有一个公司刚成立时（1998年C&E news）是东南亚国家第一家根据FDA法规制定的cGMP，幕资了2亿美金，刚开始时，是找美国的一个中心及专家顾问整理一套GMP文件，而且主要关键文件是中英文版，后来持续改进，融入了ICH的法规，就由该公司的专业技术人才，目前这个公司已被全世界超过几千家的企业及欧盟及美国FDA的人认证检查同通过，虽然刚开始成立时，发了将近2千万人民币（折算的费用：专家飞机、住宿、咨询费；翻译费；中心license fees等）。软件好，硬件也是全进口的，目前业务都把这投资赚回来了。

sjtyj72 · 发表于 2013-7-22 15:51:56

我们公司在制定新版GMP文件时，是完全抛弃了原有98版的文件体系，在咨询公司提供的模板下，全新制定了一套新版的文件体系，从去年5月份慢慢开始转换到新版的文件至今，差不多已经有1年时间，其中的利弊也完全暴露出来了。
首先讲讲利：新版文件跟旧版相比，操作性增强了，语言描述上更为得体，有些旧版我们没有考虑到的文件在这次新版文件体系中都加了进去，文件的分类比以前合理，也更加细化了。
然后讲讲弊：由于我们完全抛弃了原有的文件体系，大家普遍对文件结构及内容不熟悉，虽然每个文件经过了培训，但效果不理想，大家只对自己编织的文件熟悉，别人编织的比较陌生；在文件执行过程中，发现有些文件漏了，原本这些文件都有的，新版文件体系一建立，有一种全盘否定的感觉，把应该留下的文件也删除了，这个只能在以后执行当中慢慢完善了。

GMP（药化） · 发表于 2013-8-16 14:01:19

公司情况不同结果就不同

[张祯民] 今天的讨论题：请解析外购文件模版、请咨询公司和自力更生各部门配合编制文件的利与弊

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