今天的讨论题：请解析外购文件模版、请咨询公司和自力更生各部门配合编制文件的利与弊

领松（GMP）

从98版1999年开始认证以来14个年头啦。在98版文件的基础上，究竟是外购模版、请咨询公司好，还是自力更生各部门配合编制新版GMP文件好？

咕咕

从来都是自立更生编文件的，外购的文件可能比较华丽但不一定适用自己公司。

紫薇花

都是根据公司实际情况自己编文件的，定期请咨询公司指导

精灵

我觉得是自己编制文件好，因为外购文件或者是请咨询公司他们不了解公司的具体操作，最后做出来的文件有可能是文件编制的好，但不适用。

gzl1955

我倒觉得内外兼修更好，有个明白人引路，少走很多的弯路啊！

刘德华

这个没有答案，每个公司的情况都不一样，那种方式都有，而且还有组合方式，这是一个数学题目。
1、外购模板
2、请咨询公司帮忙
3、自行编写
4、外购模板+咨询公司
5、外购模板+自行编写
6、请咨询公司编写+自行编写
7、外购模板+咨询公司+自行编写
8、直接招聘先进企业的专业人员，带来模板
9、和先进公司合作或合资后直接套用先进企业的文件体系
10、其他方法

楼主老师，你看我总结的全面不？?

freda

我们的产品是滴眼剂和针剂，第一次（大约是1998或1999年）10万元买的整套软件，当时刚开始搞GMP，对GMP真是一点也不懂。
现在公司成立了专门的文件管理部门（包括验证），先由各部门起草GMP文件后汇总，最后经多次协商修改成现行受控文件。

领松（GMP）

天宇(704158486)  8:58:17
自己做的会符合自己企业实际，也能培养出自己的队伍。外购问题多多，企业技术人员无能的表现。

锐朗(1004786444)  9:01:55
外购的文件外表光鲜，模板特征非常明显，并不实用，套话、废话非常多，看了几页不知所云。

制药设备

改开始实行的时候，很多企业都是找模板的，现在有点经验了 基本是根据自己企业的实际情况出发来做的  请些资深的一起帮忙吧

GQL3709

我们自编，但执行的不好

yang

结合自己公司的实际，同时借鉴下别人做的好的地方，也未尝不可。

sunwng

外购模板并不能适应企业，可以借鉴
纯粹自己编写可能会考虑不足
还是二者结合能更好一下

野性之吻

都应该参考才行                   外购不一定好 不一定适用     咨询公司也是一样   要全员参与  

zhaoweidavis

1. 咨询公司（含文件模版）：利：有先进的实战经验，可根据客户的需求进行差异分析，立即纠正不足；有相应的培训；时间节约；
                           弊：花费的金子较多，更多关注项目的大方向，外国顾问的话，语言方面的弊端；文件模版的不适合；
2.自身部门：1. 利：成本节约，文件贴合实际；
            2. 弊：对法规的把握有缺陷；人员的资质影响；

领松（GMP）

刘德华 发表于 2013-2-6 09:08
这个没有答案，每个公司的情况都不一样，那种方式都有，而且还有组合方式，这是一个数学题目。
1、外购模板 ...

又跑题了。不是说几种形式，而是解析利与弊！

沁人绿茶.

98版的时候大部分公司都是抄其他公司的文件。经过了98版的认证后，公司也培养出自己的GMP专业人员。现在应是结合自己实际，在98版的基础上，自力更生编制新版文件。当然，如有咨询公司把关可能更有把握些。

qiujian6666

其他方面不考虑的话，简单有效的做法是：
参考咨询公司的意见，在外购模板的基础上，用自己的团队做出适合自己的软件

zengcy38

我个人认为，如果追求短期效果，外购好，因为他很多东西都是成型的，能在短时间内将公司的文件体系建立，并符合GMP的要求；但从长远来看，还是自编好，当然，那样可能会走些弯路，但这样可以培养自己的员工，而且，还可以省一笔可观的费用。

自己做最好，不过有专业人士指点会更好。